Promycine 400 j.m./1 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Kolistyny siarczan

Dostępny od:

V.M.D.n.v.

Kod ATC:

QA07AA10

INN (International Nazwa):

Colistinum

Dawkowanie:

400 j.m./1 mg

Forma farmaceutyczna:

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 1 op. 5 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420041501444; Zawartość opakowania: 1 op. 10 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420041501451; Zawartość opakowania: 1 op. 25 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420041501437

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_ _
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
PROMYCINE, 400 000 I.U./G, PREMIKS DO SPORZĄDZANIA PASZY LECZNICZEJ
DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
V.M.D. n.v./s.a.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Promycine, 400 000 I.U./g, premiks do sporządzania paszy leczniczej
dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 g produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kolistyna 400 000 I.U.
(w postaci kolistyny siarczanu)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Świnie: leczenie i metafilaktyka zakażeń przewodu pokarmowego
wywołane przez nieinwazyjne
szczepy
_E.coli _
wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki, należy
stwierdzić obecność choroby w
stadzie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż
zmiana w równowadze mikroflory
przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego zapalenia
okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial
associated, colitis X),
wywołanego zwykle przez bakterie
_Clostridium difficile_
.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U świń przy podawaniu przez 5 dni z paszą siarczanu kolistyny w
dawce 500 000 I.U./kg m.c/dzień
(dawka pięciokrotnie wyższa od zalecanej) nie obserwowano działań
niepożądanych. O wystąpieniu
działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu
jakichkolwiek niepokojących
objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u
człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny
lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów
Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony
internetowej

Charakterystyka produktu

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Promycine, 400 000 I.U./g, premiks do sporządzania paszy leczniczej
dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kolistyna 400 000 I.U.
(w postaci kolistyny siarczanu)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Premiks do sporządzania paszy leczniczej Drobny,
beżowy do lekko brązowego proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Świnie: leczenie i metafilaktyka zakażeń przewodu pokarmowego
wywołane przez nieinwazyjne
szczepy
_E.coli_
wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki, należy
stwierdzić obecność choroby w stadzie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż
zmiana w równowadze mikroflory
przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego zapalenia
okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial
associated, colitis X),
wywołanego zwykle przez bakterie
_Clostridium difficile_
.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W odniesieniu do bakterii Gram-ujemnych, kolistyna wykazuje działanie
zależne od stężenia. Z
uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie
stężenie w przewodzie
pokarmowym tj. w miejscu docelowym.
W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się dłuższego czasu
stosowania niż wskazany w
punkcie 4.9, gdyż prowadzić to może do niepotrzebnego narażenia.
Niezbędnym elementem, który należy stosować są dobre praktyki
zarządzania i higieny w
gospodarstwie, zmniejszające ryzyko infekcji i pozwalające
kontrolować potencjalne narastanie
oporności.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI