Promonta 5 mg 5 mg Tabletki do rozgryzania i żucia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Montelukastum natricum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

R03DC03

INN (International Nazwa):

Montelukastum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki do rozgryzania i żucia

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990671083; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990671076

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROMONTA 5 MG
5 MG, TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA
DLA DZIECI W WIEKU OD 6 DO 14 LAT
_Montelukastum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Promonta 5 mg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promonta 5 mg
3.
Jak stosować lek Promonta 5 mg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Promonta 5 mg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK PROMONTA 5 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Promonta 5 mg jest antagonistą receptora leukotrienowego, który
blokuje działanie substancji
zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk
dróg oddechowych. Poprzez
blokowanie działania leukotrienów lek Promonta 5 mg łagodzi objawy
astmy i pomaga kontrolować
astmę.
Lekarz zalecił stosowanie leku Promonta 5 mg w leczeniu astmy u
dziecka, w celu zapobiegania
występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
-
Lek Promonta 5 mg stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 6 do 14
lat, u których nie
uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas
leków i konieczne
jest zastosowanie dodatkowych leków.
-
Lek Promonta 5 mg może być także stosowany zamiast wziewnych
glikokortykosteroidów u
dzieci w wieku 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały
glikokortykosteroidów

Charakterystyka produktu

1/11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Promonta 5 mg, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w
postaci montelukastu sodowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 6 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym „M5” z
jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Promonta 5 mg jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u
pacjentów z astmą przewlekłą
łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych
glikokortykosteroidów i
„doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie
daje odpowiedniej klinicznej kontroli
objawów astmy.
Produkt Promonta 5 mg może być również stosowany zamiast małych
dawek wziewnych
glikokortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną, u
których w ostatnim okresie nie
występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych
glikokortykosteroidów, i
którzy nie potrafią stosować wziewnych glikokortykosteroidów
(patrz punkt 4.2).
Produkt Promonta 5 mg jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w
której dominującym
objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat to jedna tabletka do
rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę,
przyjmowana wieczorem. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie
połknięta. Jeśli o tej porze
przyjmowany jest posiłek, produkt Promonta 5 mg należy przyjmować 1
godzinę przed posiłkiem lub
2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie
jest konieczne.
Zalecenia ogólne:
Terapeutyczny wpływ produktu Promonta 5 mg na wskaźniki kontroli
astmy widoczny jest w
pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Pacjentom należy zalecić
kontynuowanie