Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Progesterona
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
G03DA04
Progesterone
25 mg
Solução injetável
Progesterona 27.2 mg
Via intramuscularVia subcutânea
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 1.119 ml
8.5.1.3 - Progestagénios
MSRM
N/A
progesterone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5569751 CNPEM: 50137484 CHNM: 10112040 Não Comercializado
Autorizado
2013-06-28
APROVADO EM 28-06-2013 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Prolutex 25 mg solução injetável Progesterona _ _ Auto-administração pelo doente: Apenas por injeção por via subcutânea Administração de cuidados de saúde: Por injeção por via s.c. e i.m. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Prolutex 25 mg solução injetável será referido como Prolutex neste folheto. O que contém este folheto: 1. O que é Prolutex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Prolutex 3. Como utilizar Prolutex 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Prolutex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Prolutex e para que é utilizado Prolutex contém a substância ativa Progesterona. A progesterona é uma hormona sexual feminina natural. O medicamento atua sobre o revestimento do útero e ajuda-a a engravidar e a manter a gravidez. Prolutex destina-se a mulheres que necessitam de progesterona adicional durante o tratamento num programa de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) que não conseguem utilizar ou tolerar preparações vaginais. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Prolutex Não utilize Prolutex Se tem alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) Se tiver hemorragia vaginal (para além do período normal) que não tenha sido examinada pelo seu médico APROVADO EM 28-06-2013 INFARMED Se tiver tido um aborto espontâneo e Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 28-06-2013 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Prolutex 25 mg solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis (1,119 ml) contém 25 mg de progesterona (concentração teórica de 22,35 mg/ml). Excipiente(s) com efeito conhecido: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prolutex é indicado em adultos como suporte lúteo no âmbito de um programa de tratamento por Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) em mulheres inférteis que não conseguem utilizar ou tolerar preparações vaginais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Injeção uma vez por dia de 25 mg desde o dia de colheita dos oócitos, até normalmente 12 semanas de gravidez confirmada. Como as indicações de Prolutex estão limitadas a mulheres em idade fértil, as recomendações de dosagem para crianças e idosos não são aplicáveis. Prolutex é administrado por injeção subcutânea (25 mg) ou intramuscular (25 mg). Populações especiais APROVADO EM 28-06-2013 INFARMED Idosos Não foram obtidos dados clínicos em doentes com mais de 65 anos. Compromisso Renal e Hepático Não existe experiência prévia com a utilização de Prolutex em doentes com função hepática ou renal comprometida. População pediátrica A segurança e eficácia de Prolutex em crianças (0 a 18 anos de idade) não foram estabelecidas. Não existe utilização relevante de Prolutex nas populações pediátrica e geriátrica na indicação para suporte lúteo no âmbito de um programa de tratamento por Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) em mulheres inférteis. Modo de administração O tratamento com Prolutex deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade. Prolutex deverá ser administrado por via intramuscular ou subcutânea. Administração po Przeczytaj cały dokument