PROLUTEX 25 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

PROGESTERONA

Dostępny od:

Ibsa Farmaceutici Italia Srl

Kod ATC:

G03DA04

INN (International Nazwa):

PROGESTERONE

Skład:

Excipientes: N/A

Dziedzina terapeutyczna:

PROGESTÁGENOS - Derivados del (4) pregneno - Progesterona

Podsumowanie produktu:

PROLUTEX 25 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial Revocado 08/09/2016 No Comercializado - PROLUTEX 25 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 14 viales Revocado 08/09/2016 No Comercializado - PROLUTEX 25 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 7 viales Revocado 08/09/2016 No Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado 24/10/2013 / Revocado 08/09/2016

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROLUTEX 25 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Progesterona
AUTOADMINISTRACIÓN POR EL PACIENTE: Sólo vía subcutánea.
ADMINISTRACIÓN POR UN PROFESIONAL SANITARIO: Vía subcutánea y vía
intramuscular.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Prolutex y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolutex.
3.
Cómo usar Prolutex.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Prolutex.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES PROLUTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prolutex contiene el principio activo progesterona. La progesterona es
una hormona sexual femenina
natural. El medicamento actúa sobre el revestimiento de la matriz y
le ayuda a quedarse y permanecer
embarazada.
Prolutex está indicado para mujeres que necesitan progesterona extra,
mientras están bajo tratamiento en un
protocolo de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA), que no pueden
utilizar o tolerar preparaciones
vaginales.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROLUTEX
NO USE PROLUTEX
si es alérgica a la progesterona o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
si tiene sangrado vaginal inusual, que no ha sido valorado por su
médico;
si tiene un aborto y su médico sospecha que algún tejido está
todavía en la matriz;
si ha tenido un embarazo fuera de la matriz (embarazo ectópico);
si tiene actualmente o ha tenido problemas gra

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prolutex 25 mg polvo para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 25 mg de progesterona.
Después de la reconstitución con 1 ml de agua para preparaciones
inyectables, la solución reconstituida
(1,119 ml) contiene 25 mg de progesterona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Polvo liofilizado blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prolutex está indicado en adultos para el soporte lúteo como parte
de un programa de Tecnología de
Reproducción Asistida (TRA) en mujeres infértiles, que no pueden
utilizar o tolerar preparaciones
vaginales.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Una inyección diaria de 25 mg desde el día de extracción del
ovocito, generalmente hasta las 12 semanas
de embarazo confirmado.
Puesto que las indicaciones para Prolutex están restringidas a
mujeres en edad fértil, las recomendaciones
de dosis para niñas y mujeres de edad avanzada no son apropiadas.
Prolutex se administra mediante inyección subcutánea (25 mg) o
intramuscular (25 mg).
Poblaciones especiales
_ _
_Edad avanzada _
No se han reunido datos clínicos en pacientes mayores de 65 años.
_ _
_Alteración de la función renal y hepática _
No hay experiencia con el uso de Prolutex en pacientes con alteración
en la función renal o hepática.
_ _
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Prolutex en niñas
(0 a 18 años).
No hay un uso importante de Prolutex en la población pediátrica o de
edad avanzada en la indicación para
el soporte lúteo como parte de un programa de Tecnología de
Reproducción Asistida (TRA) en mujeres
infértiles.
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Forma de administración
El
tratamiento con
Prolutex
debe
iniciarse bajo la supervisión de
un
médico
experimentado
en el
tratamiento de problemas de fertilidad.
Prolutex está diseñado para la administración por vía
intramuscul