PROLUSYN 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

GONADORELINA ACETATO

Dostępny od:

SYN VET-PHARMA IRELAND LIMITED

Kod ATC:

QH01CA01

INN (International Nazwa):

GONADORELINA ACETATO

Forma farmaceutyczna:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Skład:

GONADORELINA ACETATO 53

Droga podania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Sztuk w opakowaniu:

PROLUSYN 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Caja con 1 vial de 20 ml

Typ recepty:

con receta

Grupa terapeutyczna:

Vacas; Novillas

Dziedzina terapeutyczna:

Gonadorelina

Podsumowanie produktu:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Todas: Inducción de la ovulación; Indicaciones especie Todas: Inducción del celo; Indicaciones especie Todas: Sincronización de la ovulación; Indicaciones especie Todas: Sincronización del celo; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: FSH; Interacciones especie Todas: GONADOTROPINA CORIONICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Novillas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Vacas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Novillas LECHE 0 Horas; Tiempos de espera especie Vacas LECHE 0 Horas

Status autoryzacji:

588532 Suspenso, 588532 Autorizado

Data autoryzacji:

2020-05-23

Ulotka dla pacjenta

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
PROLUSYN 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
SYN VET-PHARMA IRELAND LIMITED
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Irlanda
Representante:
Laboratorios MAYMÓ S.A.
Via Augusta, 302
08017 Barcelona (España)
Fabricante responsable de la liberación del lote:
V.M.D. NV
Hoge Mauw 900,
2370, Arendonk,
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Prolusyn 50 microgramos/ml solución inyectable para bovino
Gonadorelina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S)
Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Gonadorelina (como acetato de gonadorelina)
50,0 μg
EXCIPIENTE:
Alcohol bencílico (E1519)
9,0 mg
Solución incolora y transparente.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Inducción y sincronización del celo y ovulación en combinación con
la prostaglandina F2

(PGF2

) o análogo con o sin progesterona como parte de los protocolos de
Inseminación
Artificial a Tiempo Fijo (IATF).
Tratamiento de la ovulación tardía.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar durante enfermedades infecciosas y otros trastornos de salud
relevantes.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa
que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a
su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de
Farmacovigilanc

Charakterystyka produktu

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Prolusyn 50 microgramos/ml solución inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Gonadorelina (como acetato de gonadorelina)
50,0 microgramos
EXCIPIENTE:
Alcohol bencílico (E1519)
9,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas, novillas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inducción y sincronización del celo y ovulación en combinación con
la prostaglandina F2

(PGF2

) o análogo con o sin progesterona como parte de los protocolos de
Inseminación
Artificial a Tiempo Fijo (IATF).
Tratamiento de la ovulación tardía.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar durante enfermedades infecciosas y otros trastornos de salud
relevantes.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La respuesta de las vacas lecheras a los protocolos de sincronización
puede verse afectada
por su estado fisiológico en el momento del tratamiento, lo que
incluye la edad de la vaca, la
condición física, el estado de salud y el intervalo desde el parto.
Las respuestas al tratamiento no son uniformes ni entre los rebaños
ni entre las vacas del
mismo rebaño.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Cuando se incluye un tratamiento con progesterona en el protocolo, el
porcentaje de vacas que
presentan celo durante un período determinado suele ser superior al
de las vacas no tratadas y
la posterior fase lútea tiene una duración normal.
4.5
PRECAUCIONE