Prolastin

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen

Dostępny od:

Grifols Deutschland GmbH (8092102)

Kod ATC:

B02AB02

INN (International Nazwa):

alpha-1-Proteinase Inhibitor human

Forma farmaceutyczna:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen (24763) 1000 Milligramm

Droga podania:

Information nicht vorhanden

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

1988-12-14

Ulotka dla pacjenta

22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROLASTIN
®
1000 MG, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: ALPHA-1-PROTEINASEINHIBITOR, HUMAN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prolastin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolastin beachten?
3.
Wie ist Prolastin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prolastin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROLASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prolastin gehört zur Gruppe der Proteinaseinhibitoren.
Alpha-1-Proteinaseinhibitor (Alpha-1-Pi) ist eine Substanz, die im
Körper gebildet wird, um für die
Lunge schädliche Substanzen, so genannte Elastasen, abzufangen. Bei
einem erblich bedingten
Mangel an Alpha-1-Pi liegt ein Ungleichgewicht zwischen Alpha-1-Pi und
Elastasen vor. Die Folge
davon kann eine fortschreitende Zerstörung des Lungengewebes mit
Ausbildung eines
Lungenemphysems sein. Ein Lungenemphysem ist eine krankhafte
Überblähung der Lunge, die mit
einer Zerstörung des Lungengewebes einhergeht. Prolastin wird
eingesetzt, um in der Lunge das
Gleichgewicht zwischen Alpha-1-Pi und Elastasen wiederherzustellen und
so eine weitere
Verschlechterung des Lunge

Charakterystyka produktu

3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prolastin
1000 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Flasche enthält: 1000 mg Alpha-1-Proteinaseinhibitor, human.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 25 mg
Alpha-1-Proteinaseinhibitor (human).
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Prolastin enthält 2,76 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung
(120 mmol/l).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Pulver: Weiß bis beigefarben.
Lösungsmittel: Klare und farblose Lösung.
Die rekonstituierte Lösung erscheint klar bis opaleszent mit einer
farblosen bis leicht gelblich-grünen
Farbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prolastin ist indiziert zur Dauersubstitutionstherapie bei Patienten
mit nachgewiesenem schweren
Alpha-1-Proteinaseinhibitormangel (z.B. Genotypen PiZZ, PiZ(Null),
Pi(Null,Null) und PiSZ). Die
Patienten müssen eine optimale pharmakologische und
nicht-pharmakologische Behandlung erhalten
und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von
Alpha-1-Proteinaseinhibitormangel
erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung
aufweisen (z.B. Verminderung der
Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkte Gehfähigkeit oder
vermehrte Exazerbationen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ärzte, die Erfahrung mit chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten
haben, sollten die Behandlung
einleiten und die ersten Infusionen überwachen. Die nachfolgenden
Infusionen können von einer
medizinischen Fachkraft verabreicht werden, siehe Abschnitt 4.4.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Eine bestimmte
Begrenzung der Dauer
der Anwendung ist nicht vorgesehen.
Dosierung
_ _
_Erwachsene, einschließlich älterer Patienten _
Soweit nicht anders verordnet, reicht in den meisten Fällen eine
einmalige wöchentliche Dosis von
60 mg Wirkst