PROHANCE süstelahus

Kraj: Estonia

Język: estoński

Źródło: Ravimiamet

Składnik aktywny:

gadoteridool

Dostępny od:

Bracco Imaging S.p.A.

Kod ATC:

V08CA04

INN (International Nazwa):

gadoteridool

Dawkowanie:

0,5mmol 1ml 15ml 1TK; 0,5mmol 1ml 5ml 1TK; 0,5mmol 1ml 50ml 1TK

Forma farmaceutyczna:

süstelahus

Typ recepty:

R

Ulotka dla pacjenta

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PROHANCE 0,5 MMOL/ML, SÜSTELAHUS
Gadoteridool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Prohance ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prohance’i kasutamist
3.
Kuidas Prohance’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prohance’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PROHANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See ravimpreparaat on gadoteridooli sisaldav kontrastaine. See on
määratud teile MRT uuringuks. See
ravimpreparaat on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROHANCE ’I KASUTAMIST
_ _
PROHANCE’I EI TOHI KASUTADA
- kui olete gadoteridooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne uuringut peaksite eemaldama kõik metallist esemed, mida te
kannate. Kuna MRT seadmed
kasutavad väga võimsaid magnetvälju, öelge oma arstile, kui teil
on südamestimulaator,
veresooneklamber, sisekõrva implantaat või mõni muu siirdatud
võõrmetallist ese, eriti silmas.
Nagu kõigi MRT kontrastainete puhul, olenemata manustamisviisist ja
annusest, esineb kõrvaltoimete
võimalus, mis on tavaliselt minimaalne, kuid mis võivad olla
eluohtlikud. Tõsised reaktsioonid võivad
ilmneda tunni aja jooksul ja minimaalsed reaktsioonid võivad tekkida
kuni 7 päeva pärast
manustamist. Need on ettenägematud, kuid esinemissagedus on suurem,
kui teil on juba esinenud
reaktsioon MRT-kontrastainele eelmisel manustamisel (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“). Sellisel
juhul peate rääkima radioloogile, kes kavatseb süstida.
Teatage oma arstile, kui:
-
teie neerud

Charakterystyka produktu

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prohance 0,5 mmol/ml, süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab 279,3 mg gadoteridooli (mis on ekvivalentne
0,5 mmol/ml gadoteridooliga).
INN.
_Gadoteridolum_
Teadaolevat toimet omav abiaine: see ravim sisaldab vähem kui 1 mmol
(23 mg) naatriumi viaalis,
mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (i.v.).
Selge värvitu kuni kollakas ilma nähtavate osakesteta lahus.
Lahuse pH on 6,5 kuni 8,0 ja osmolaalsus on 630 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Täiskasvanud ja igas vanuses lapsed:
-
magnetresonantstomograafias kontrastsuse suurendamine kraniaal,
spinaal ja medullaar
piirkonnas.
Kogu keha magnetresonantstomograafia anatoomiliste struktuuride või
ebanormaalsete kahjustuste
visualiseerimiseks ning tervete ja patoloogiliste kudede eristamiseks.
Prohance´i tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on
oluline ja seda ei ole võimalik saada
ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Tuleb kasutada väikseimat annust, mis on vajalik kontrastsuse
suurendamiseks diagnostilisel
eesmärgil. Annuse määramisel tuleb arvestada patsiendi kehakaalu ja
ei tohi ületada soovitatavat
annust kehakaalu kilogrammi kohta, mis on toodud selles lõigus.
Soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele on 0,1 mmol/kg kohta 0,5
mmol/ml lahusest (0,2 ml/kg).
Mõnedel erandjuhtudel, nagu unikaalsete metastaaside kinnitamine või
leptomeningeaalsete tuumorite
tuvastamine, võib olla vajalik manustada teine 0,2 mmol/kg süst.
_Erirühmad _
Neerufunktsiooni häire
Prohance´i tuleb kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (GFR <
30 ml/min/1,73 m
2
) ja maksa
siirdamise perioperatiivses perioodis pärast hoolikat kasu/riski
hindamist ning kui diagnostiline
informatsioon on hädavajalik ning ei ole kättesaadav ilma
kontrastaineta
magnentr