ProHance 279,3 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

gadoteridol

Dostępny od:

Bracco International BV

Kod ATC:

V08CA04

INN (International Nazwa):

Gadoteridol

Dawkowanie:

279,3 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Injektionsvätska, lösning

Skład:

gadoteridol 279,3 mg Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Gadoteridol

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 15 ml; Injektionsflaska, 5 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 15 ml; Injektionsflaska, 10 x 50 ml; Injektionsflaska, 5 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

1993-04-02

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL PATIENTEN
PROHANCE
279,3 MG/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
PROHANCE 279,3 MG/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
gadoteridol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ProHance är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges ProHance
3.
Hur du ges ProHance
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ProHance ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROHANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ProHance är ett kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi.
Du har fått det utskrivet för undersökning av hjärnan, benmärgen
och omgivande vävnad eller hela
kroppen.
Denna produkt är endast avsedd för diagnostik.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES PROHANCE
ANVÄND INTE PROHANCE:
-
om du är allergisk mot gadoteridol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala om för din läkare om:
-
dina njurar inte fungerar normalt
-
du nyligen genomgått, eller snart ska genomgå, en
levertransplantation
-
din läkare kan besluta att ta ett blodprov för att kontrollera hur
väl dina njurar fungerar innan
han/hon bestämmer sig för att använda ProHance, speciellt om du är
65 år eller äldre.
-
du har eller har haft allergier
-
du har eller har haft epilepsi eller hjärnskada
Tala med din läkare om någon av varningarna ovan stämmer in på
dig, eller tidigare har stämt in på
dig.
NYFÖDDA OCH SPÄDBARN
Eftersom bebisar upp till 4 veckors ålder och spädbarn upp till 1
års ålder har omogen njurfunk

Charakterystyka produktu

1
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
ProHance 279,3 mg/ml injektionsvätska, lösning
ProHance 279,3 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 279,3 mg (0,5 mmol) gadoteridol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Klar, färglös eller gulaktig lösning.
Osmolalitet: 0,63 Osmol/kg vid 37

C.
Densitet: 1,140 kg/l vid 25

C.
Viskositet: 2,0 mPa.s vid 20

C och 1,3 mPa.s vid 37

C.
pH: 6,5-8,0.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk
resonanstomografi hos vuxna och barn
från fullgångna nyfödda samt vid helkroppsundersökningar hos
vuxna.
ProHance ska endast användas när diagnostisk information är
nödvändig och inte kan fås med
icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för
diagnostiska syften ska användas. Dosen
ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga
den rekommenderade dosen
per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.
_Vuxna: _
_Rekommenderad dos vid kranial och spinal undersökning: _
0,2-0,6 ml (0,1-0,3 mmol) per kg
kroppsvikt, givet som intravenös bolusinjektion eller snabb
intravenös infusion.
Rekommenderad dos vid resonanstomografi av de flesta patologiska
tillstånd av hjärna och
ryggmärg är 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg).
Doser på 0,6 ml/kg (0,3 mmol/kg) har visat sig vara användbara för
patienter som misstänks
ha cerebrala metastaser eller andra lesioner som ger dålig
kontrastförstärkning.
2
_Rekommenderad dos vid helkroppsundersökning:_
0,2 ml (0,1 mmol)/kg kroppsvikt.
_Barn (från fullgångna nyfödda):_
Den rekommenderade dosen vid kranial och spinal
undersökning är 0,2 ml (0,1 mmol)/kg kroppsvikt.
Administreringssätt:
Fö