Kraj: Belgia
Język: niderlandzki
Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gadoteridol 279,3 mg/ml
Bracco Imaging Deutschland GmbH
V08CA04
Gadoteridol
279,3 mg/ml
Oplossing voor injectie
Gadoteridol 279.3 mg/ml
Intraveneus gebruik
Gadoteridol
CTI-code: 199945-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1999-01-15
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS PROHANCE 279,3 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE GADOTERIDOL INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is ProHance en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u ProHance niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u ProHance? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ProHance? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROHANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ProHance is een contrastmiddel voor beeldvorming aan de hand van Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR). Het werd u voorgeschreven in het kader van een onderzoek van de hersenen, het beenmerg en de omliggende weefsels, alsook een onderzoek van het hele lichaam, inclusief hoofd, hals, lever, borst, spier- en beendergestel. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U PROHANCE NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor gadoteridol, voor andere gadoliniumbevattende contrastmedia of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. _Neonaten en zuigelingen_ Aangezien de nierfunctie onvolgroeid is bij baby's tot 4 weken en zuigelingen tot 1 jaar, mag ProHance alleen gebruikt worden bij deze patiënten na een zorgvuldige afweging door de arts. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET PROHANCE? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - Als uw nieren niet goed werken. - Als u reeds epilepsie aanvallen heeft gehad of hersenlaesies. - Als u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan Page 7 of 9 Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te controleren of uw nieren goed werken voordat hij besluit ProHance te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent. - Als u lijdt aan allergische reacties, of in het verleden aan allergische reacties hebt geleden. - Als mogelijk ernstige overgevoeligheidsreacties werden waargenomen na het gebruik van producten van dezelfde klass Przeczytaj cały dokument
Page 9 of 9 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROHANCE, 279,3 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 M). Hulpstoffen met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ProHance wordt alleen voor diagnostische doeleinden gebruikt. Bij visualisatie d.m.v. magnetische resonantie (MRI), verhoogt gadoteridol (ProHance) het contrast van letsels gelegen ter hoogte van de hersenen, het myelum en de omliggende weefsels. Dit resulteert in een verbeterde visualisatie van letsels met een abnormale vascularisatie of letsels die de normale bloed-hersenbarrière beschadigen. ProHance kan ook aangewend worden voor MRI van het hele lichaam, inclusief hoofd, hals, lever, borst, spier- en beendergestel. ProHance mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING * DOSERING De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt. De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden. _- Volwassenen_ Voor beeldvorming van het spier- en beendergestel, de extracraniale en extraspinale weefsels bedraagt de aanbevolen dosis ProHance 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg). Voor visualisatie van lever, borst, cerebrale en medullaire pathologieën ligt de aanbevolen dosis ProHance tussen 0,1 en 0,3 mmol/kg (0,2 - 0,6 ml/kg). Dosissen van 0,3 mmol/kg (0,6 ml/kg) worden aanbevolen bij patiënten waarvan men vermoedt dat ze cerebrale metastasen hebben of andere laesies die weinig cont Przeczytaj cały dokument