ProHance 0.5 mmol/ml soluzione iniettabile (flacone)

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

gadoteridolum

Dostępny od:

Bracco Suisse SA

Kod ATC:

V08CA04

INN (International Nazwa):

gadoteridolum

Forma farmaceutyczna:

soluzione iniettabile (flacone)

Skład:

gadoteridolum 279.3 mg corresp. 0.5 mmol, calteridolum calcicum, trometamolum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum corresp. natrium max 57.5 µg, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Mezzo di contrasto per la TMR diagnostica del SNC

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

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Charakterystyka produktu

ProHance® 0.5 mmol/ml
Composizione
Principi attivi
Gadoteridolum
Sostanze ausiliarie
Calteridolum calcicum 0,23 mg, trometamolum 1,21 mg, acidum
hydrochloridum / natrii hydroxidum
(ad pH), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa.
ProHance contiene 279,3 mg/ml (equiv. a 0,5 mmol/ml) di gadoteridolo.
Siringhe preriempite
Flaconi
10 ml
15 ml
17 ml
5 ml
10 ml
15 ml
20 ml
50 ml
Gadoteridolo
g
2,793 4,1895 4,7481 1,3965 2,793 4,1895 5,586 13,965
mmol
5,0
7,5
8,5
2,5
5,0
7,5
10
25
Osmolarità a 37°C (mOsmol/kg di acqua) 630
Densità a 25°C (g/ml) 1,14
Viscosità a 20°C (cP) 2,0
Viscosità a 37°C (cP) 1,3
pH 6,5 – 8,0
Indicazioni/possibilità d'impiego
Utilizzato nella risonanza magnetica (RM), ProHance consente
l'intensificazione del contrasto
dell'encefalo, del midollo spinale e del tessuto circostante,
migliorando la visualizzazione di lesioni con
anormale vascolarizzazione o di lesioni presumibilmente imputabili
alla compromissione della barriera
emato-encefalica. ProHance viene anche utilizzato nella RM del corpo
intero, ad es. per stati patologici a
carico di testa, collo, fegato, mammella, sistema muscoloscheletrico e
tessuti molli.
ProHance deve essere usato soltanto quando le informazioni
diagnostiche sono essenziali e non ottenibili
con la tomografia a risonanza magnetica (RM) senza intensificazione
del mezzo di contrasto.
Posologia/impiego
Posologia abituale
Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile che consenta di
ottenere un'intensificazione del
contrasto sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in
base al peso corporeo del paziente e non
deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo
riportata in questa rubrica.
La posologia raccomandata nei bambini e negli adolescenti, così come
negli adulti, è pari a 0,1 mmol/kg
di una soluzione di 0,5 M (0,2 ml/kg). In casi eccezionali, come ad
es. sospetto di metastasi cerebrali o
altre lesioni