Prograf 0.5 mg

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Takrolimus

Dostępny od:

Orifarm AS

Kod ATC:

L04AD02

INN (International Nazwa):

tacrolimus

Dawkowanie:

0.5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsel, hard

Sztuk w opakowaniu:

Blisterpakning 2x30 stk

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2009-12-01

Charakterystyka produktu

1 1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prograf 0,5 mg harde kapsler
Prograf 1 mg harde kapsler
Prograf 5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Prograf 0,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder takrolimus 0,5 mg (som monohydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 62,85 mg
Hver kapsel inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
Blekket som er brukt til merking av kapselen inneholder spormengder av
soyalecitin (0,48 % av blekkets
totale sammensetning).
_ _
Prograf 1 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder takrolimus 1 mg (som monohydrat)
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 61,35 mg
Hver kapsel inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
Blekket som er brukt til merking av kapselen inneholder spormengder av
soyalecitin (0,48 % av blekkets
totale sammensetning).
_ _
Prograf 5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder takrolimus 5 mg (som monohydrat)
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 123,60 mg
Hver kapsel inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Prograf 0,5 mg harde kapsler
Kapsel, hard
Ugjennomskinnelige, lysgule, harde gelatinkapsler påtrykt "0.5 mg" og
"[f] 607" med rødt. Inneholder
hvitt pulver.
Prograf 1 mg harde kapsler
Kapsel, hard
Ugjennomskinnelige, hvite, harde gelatinkapsler påtrykt "1 mg" og
"[f] 617" med rødt. Inneholder
hvitt pulver.
Prograf 5 mg harde kapsler
Kapsel, hard
Ugjennomskinnelige, grårøde, harde gelatinkapsler påtrykt "5 mg" og
"[f] 657" med hvitt. Inneholder
hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot avstøting av transplantat ved allogen lever-, nyre-
eller hjertetransplantasjon.
Behandling av avstøting av allograft ved resistens mot andre
immunsuppressive midler.
2
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Prografbehandling krever nøye oppfølging ved tilstrekkelig
kvalifisert personell med nødvendig utstyr.
Preparatet bør kun forskrives av, og endringer i den immunsuppressive
behandlingen bør kun gjøres av
leger med erfaring med