Progesterone Besins 200 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Progesteronum

Dostępny od:

Besins Healthcare SA

Kod ATC:

G03DA04

INN (International Nazwa):

Progesteronum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 45 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287276; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287245; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287252; Zawartość opakowania: 15 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287269

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTKI
PROGESTERONE BESINS, 100 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
PROGESTERONE BESINS, 200 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
Progesteron (mikronizowany)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTKI.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Progesterone Besins i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesterone Besins
3.
Jak stosować lek Progesterone Besins
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Progesterone Besins
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROGESTERONE BESINS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK PROGESTERONE BESINS
Lek zawiera progesteron, który jest naturalnym żeńskim hormonem
płciowym wytwarzanym przez
organizm. Działanie tego leku polega na regulowaniu równowagi
hormonalnej w organizmie. Lek ten
stanowi progestagenową terapię hormonalną.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten stosuje się, jeśli u pacjentki występują zaburzenia
spowodowane brakiem progesteronu w
organizmie. Lekarz zaleci stosowanie tego leku w następujących
sytuacjach:
A) NIEDOBÓR PROGESTERONU
Stężenie progesteronu wytwarzanego przez jajniki (w fazie lutealnej)
jest poniżej normy. W tej
sytuacji lek ten może być stosowany w leczeniu nieregularnych
miesiączek.
B) CAŁKOWITE USTANIE MIESIĄCZKI (MENOPAUZA)
Leczenie uzupełniające w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Progesterone Besins, 100 mg, kapsułki miękkie
Progesterone Besins, 200 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka miękka zawiera:
Progesterone Besins 100 mg: 100 mg progesteronu (mikronizowanego).
Progesterone Besins 200 mg:
200 mg progesteronu (mikronizowanego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna sojowa
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Progesterone Besins 100 mg: okrągłe, lekko żółte miękkie
kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o
białawym zabarwieniu.
Progesterone Besins 200 mg: owalne, lekko żółte miękkie kapsułki,
zawierające oleistą zawiesinę o
białawym zabarwieniu.
Wielkość kapsułki:
•
100 mg: okrągła 5
•
200 mg: owalna 10
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Progesterone Besins jest wskazany do stosowania u dorosłych.
_ _
– zaburzenia cyklu miesiączkowego spowodowane niedoborem
progesteronu, w szczególności
nieregularne miesiączki,
– leczenie uzupełniające w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
estrogenem u kobiet po
menopauzie z zachowaną macicą.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
2
Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania:
•
_Zaburzenia fazy lutealnej (nieregularne miesiączki)_
: Leczenie należy stosować przez 10 dni w
cyklu, zazwyczaj od 17. do 26. dnia włącznie. Średnia dawka wynosi
od 200 do 300 mg
progesteronu na dobę, przyjmowana w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj.
200 mg wieczorem
przed snem i 100 mg rano, w razie konieczności.
•
_Leczenie menopauzy_
: U kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą nie zaleca się
stosowania estrogenu w monoterapii nieskojarzonej z innym
postępowaniem. Leczenie należy
uzupełnić o progesteron stosowany w pojedynczej dawce 200 mg przed
snem przez co najmniej
12 do 14 dni w miesiącu, tj. w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej
sekwencji leczenia, po których
powinna nastąpić 1-tygod