Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEUPRORELINACETAT
2care4 ApS
L02AE02
leuprorelin acetate
3,75 mg
pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
2015-09-16
19. AUGUST 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR PROCREN DEPOT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 3,75 MG (2CARE4) 0. D.SP.NR. 06254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Procren Depot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Leuprorelinacetat 3,75 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cancer prostatae (i) metastatisk prostatacancer. (ii) lokalt avanceret prostatacancer, som et alternativ til kirurgisk kastration. (iii) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til strålebehandling til patienter med høj risiko for lokal eller lokalt avanceret prostatacancer. (iv) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til radikal prostatektomi. Endometriose Procren Depot kan anvendes i kombination med norethisteronacetat 5 mg daglig til indledende behandling af endometriose og til behandling af recidiverende symptomer på endometriose. Indledende behandling og behandling af recidiverende symptomer bør normalt ikke overskride 12 måneder. _Børn:_ Behandling af central pubertas præcox (piger under 9 år, drenge under 10 år). _55837_spc.doc_ _Side 1 af 20_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Cancer prostatae Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge. Endometriose Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge. Behandlingen startes på 1.-5. dag i menstruationsperioden. Behandlingstiden bør normalt ikke overskride 6 måneder på grund af risiko for demineralisering af knoglerne. Ældre Dosisjustering ikke nødvendig. Nedsat lever- og nyrefunktion: Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. _Pædiatrisk population_ Leuprorelinacetat-behandling af børn skal ske under den pædiatriske endokrinologs overordnede tilsyn. Doseringsplanen skal tilpasses individuelt. Den anbefalede startdosis afhænger af legemsvægten. _Børn med en legemsvægt Przeczytaj cały dokument