Pro-Epanutin 75 mg/ ml

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Fosfenytoindinatrium

Dostępny od:

Pfizer AS

Kod ATC:

N03AB05

INN (International Nazwa):

fosphenytoin

Dawkowanie:

75 mg/ ml

Forma farmaceutyczna:

Konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Sztuk w opakowaniu:

Hetteglass 10x10 ml

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2001-01-01

Ulotka dla pacjenta

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PRO-EPANUTIN 75 MG/ML KONSENTRAT TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
FOSFENYTOINDINATRIUM
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
•
Du kan ha fått Pro-Epanutin som en engangsdose for kontroll av status
epilepticus.
Hvis dette er tilfelle, vil du først kunne lese dette
pakningsvedlegget etter at du har fått legemidlet.
Legen din vil ha tatt hensyn til den viktige sikkerhetsinformasjonen i
dette pakningsvedlegget,
men ditt akutte behov for behandling kan ha vært viktigere enn de
alminnelige
forsiktighetsreglene. Du kan sjekke disse nå, spesielt hvis du skal
fortsette å bruke Pro-Epanutin
(eller enhver annen form for fenytoin).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Pro-Epanutin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Pro-Epanutin
3.
Hvordan Pro-Epanutin gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Pro-Epanutin oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Pro-Epanutin er og hva det brukes mot
Pro-Epanutin inneholder virkestoffet fosfenytoin som tilhører en
gruppe legemidler kalt antiepileptika,
som brukes til behandling av epilepsi.
Pro-Epanutin brukes til behandling av kraftige epileptiske anfall
eller krampeanfall (status epilepticus) av
typen tonisk-kloniske anfall (grand mal). Det kan også brukes til å
kontrollere eller forebygge anfall etter
operasjoner i hjernen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Pro-Epanutin
Du vil ikke få Pro-Epanutin:
•
Dersom du er allergisk overfor fosfenytoinnatrium, fenytoin eller noen
av de andre
innholds

Charakterystyka produktu

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pro-Epanutin 75 mg/ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Fosfenytoinnatrium til injeksjon er et prodrug beregnet til parenteral
administrering. Den aktive
metabolitten er fenytoin. 1,5 mg fosfenytoinnatrium tilsvarer 1 mg
fenytoinnatrium og kalles 1 mg
fenytoinnatriumekvivalenter (FNE). Mengden og konsentrasjonen av
fosfenytoin angis alltid som
antall mg FNE.
1 ml Pro-Epanutin inneholder 75 mg fosfenytoindinatrium, tilsvarerende
50 mg fenytoinnatrium
(FNE) (se pkt. 4.2).
Pro-Epanutin er tilgjengelig i 10 ml og 2 ml hetteglass.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 500 mg FNE.
Hvert 2 ml hetteglass inneholder 100 mg FNE.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
_ _
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Pro-Epanutin er en klar, fargeløs til lysegul væske med en pH på
8,6 til 9,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pro-Epanutin anvendes til voksne og barn som er 5 år eller eldre:

ved status epilepticus.

som anfallsprofylakse ved nevrokirurgiske inngrep.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
NB: I PRODUKTINFORMASJONEN TIL PRO-EPANUTIN ANGIS MENGDE OG
KONSENTRASJON AV FOSFENYTOIN
ALLTID SOM FENYTOINNATRIUMEKVIVALENTER (FNE) FOR Å UNNGÅ
NØDVENDIGHETEN AV Å UTFØRE
MOLEKYLVEKTBASERTE JUSTERINGER NÅR DET KONVERTERES MELLOM FOSFENYTOIN
OG FENYTOINNATRIUM-
DOSERINGER. PRO-EPANUTIN SKAL ALLTID FORSKRIVES OG GIS SOM
FENYTOINNATRIUMEKVIVALENTER (FNE).
MERK IMIDLERTID AT FOSFENYTOIN ADMINISTRERES FORSKJELLIG FRA
PARENTERAL FENYTOINNATRIUM (SE PKT.
4.4).
FENYTOINNATRIUMEKVIVALENTER (FNE):
1,5 mg fosfenytoin tilsvarer 1 mg fenytoinnatrium og kalles 1 mg
fenytoinnatriumekvivalenter (FNE)
(se pkt. 4.4).
_ _
2
Administrasjonsmåte
Pro-Epanutin kan gis som intravenøs (i.v.) infusjon eller som
intramuskulær (i.m.) injeksjon.
Intramuskulær administrering bør vurderes til voksne pasienter når
det ikke foreligger akutt behov for
anfallskontroll. Ved behov for rask effekt skal Pro-