PRIVENAX 75 MG CAPSULAS DURAS EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO

Dostępny od:

KERN PHARMA S.L.

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE

Dawkowanie:

75 mg

Forma farmaceutyczna:

CÁPSULA DURA

Skład:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO 75 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Sztuk w opakowaniu:

60 cápsulas

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Dabigatran etexilato

Podsumowanie produktu:

PRIVENAX 75 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas - 140411000140100 - 13801000140106 - 13831000140102

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2022-12-31

Ulotka dla pacjenta

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PRIVENAX 75 MG CÁPSULAS DURAS EFG
dabigatrán etexilato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Privenax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Privenax
3.
Cómo tomar Privenax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Privenax
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PRIVENAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este
medicamento contiene
el principio
activo
dabigatrán
etexilato
y
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una
sustancia del cuerpo implicada
en la formación de coágulos de sangre.
Dabigatrán se utiliza en adultos para:
-
evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una
artroplastia de rodilla o cadera.
Dabigatrán se utiliza en niños para:
-
tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar
coágulos de sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRIVENAX
NO TOME PRIVENAX
-
si es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si su función renal está muy reducida.
-
si actualmente padece hemorragias.
-
si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el
riesgo de hemorragias graves
(p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral,
intervención quirúrgica reciente del
cerebro o de los ojos).
-
si es propenso a sangrar. Esta tendencia pu

Charakterystyka produktu

1
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Privenax 75 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma
de mesilato). Para consultar la lista
completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Pellets de color blanquecino a amarillo pálido dentro de cápsulas
duras de color blanco a blanquecino de
tamaño 2.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en
pacientes adultos sometidos a
cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de
rodilla, programada en ambos casos.
Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes
pediátricos desde el nacimiento
hasta menos de 18 años de edad.
Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección
4.2.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dabigatrán cápsulas se puede usar en adultos y pacientes
pediátricos de 8 años de edad o mayores que
sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la
dosis prescrita. Se debe prescribir la
dosis indicada en la tabla de posología pertinente de una
formulación para la edad y el peso del niño.
_PREVENCIÓN PRIMARIA DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO (TEV) EN CIRUGÍA
ORTOPÉDICA _
_ _
Las dosis recomendadas de dabigatrán etexilato y la duración del
tratamiento para la prevención primaria
del tromboembolismo venosos (TEV) en cirugía ortopédica se muestran
en la tabla 1.
TABLA 1
RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO PARA LA
PREVENCIÓN PRIMARIA
DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO(TEV) EN CIRUGÍA ORTOPÉDICA
INICIO DEL TRATAMIENTO
INICIO DE LA
DURACIÓN DE LA
EL DÍA DE LA
DOSIS DE
DOSIS DE
INTERVENCIÓN
MANTENIMIENTO
MANTENIMIENTO
2
QUIRÚRGICA 1-4 HORAS
EL PRIMER DÍA
DESPUÉS DE LA
DESPUÉS DE LA
FINALIZACIÓN DE LA
INTERVENCIÓN
INTERVENCIÓN
QUIRÚRGICA
Pacientes tras una artroplastia de
220 mg de
10 días
rodil