PRIORIX-TETRA

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

VACCIN RUJEOLIC,RUBEOLIC,URLIAN,VARICELIC,VIU.

Dostępny od:

GLAXO SMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA

Kod ATC:

J07BD54

INN (International Nazwa):

VACCIN RUJEOLIC,RUBEOLIC,URLIAN,VARICELIC,VIU AT.

Forma farmaceutyczna:

PULB+SOLV.PT.SOL.INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Typ recepty:

PRF

Wyprodukowano przez:

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Grupa terapeutyczna:

VACCINURI VIRALE VACCINURI RUJEOLICE

Podsumowanie produktu:

4621/2012/06 Cutie x 10 flac. cu pulb. + 10 seringi preumplute x 0,5 ml solvent, cu doua ace separate; 4621/2012/05 Cutie x 1 flac. cu pulb. + 1 seringa preumpluta x 0,5 ml solvent, cu doua ace separate; 4621/2012/04 Cutie x 50 flac. cu pulb. + 50 seringi preumplute x 0,5 ml solvent, fara ac; 4621/2012/03 Cutie x 20 flac. cu pulb. + 20 seringi preumplute x 0,5 ml solvent, fara ac; 4621/2012/02 Cutie x 10 flac. cu pulb. + 10 seringi preumplute x 0,5 ml solvent, fara ac; 4621/2012/01 Cutie x 1 flac. cu pulb. + 1 seringa preumpluta x 0,5 ml solvent, fara ac;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4621/2012/01-02-03-04-05-06_
Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRIORIX-TETRA PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin (viu atenuat) împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi
varicelei
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE ADMINISTRA COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
-
Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul
dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Priorix-Tetra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului
dumneavoastră Priorix-Tetra
3.
Cum se utilizează Priorix-Tetra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Priorix-Tetra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRIORIX-TETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Priorix-Tetra este un vaccin care se utilizează la copiii cu vârste
de la 11 luni şi până la 12 ani,
inclusiv, pentru a-i proteja de bolile determinate de virusurile
rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei
(vărsat-de-vânt). În anumite împrejurări, Priorix-Tetra poate de
asemenea să fie administrat copiilor cu
vârste începând de la 9 luni.
CUM FUNCŢIONEAZĂ PRIORIX-TETRA
Când o persoană este vaccinată cu Priorix-Tetra, sistemul imun
(sistemul natural de apărare al
organismului) va produce anticorpi care să protejeze persoana
împotriva infecţiei cu virusurile
rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vărsat-de-vânt).
Deşi

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4621/2012/01-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Priorix-Tetra pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic (viu atenuat).
2.
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Virus rujeolic
1
tulpina Schwarz (viu, atenuat), nu mai puţin de 10
3,0
DICC
50
3
Virus urlian
1
tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat), nu
mai puţin de 10
4,4
DICC
50
3
Virus rubeolic
2
tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat), nu mai puţin de 10
3,0
DICC
50
3
Virus varicelo-zosterian
2
tulpina OKA (viu, atenuat), nu mai puţin de 10
3,3
PFU
4
1
propagat pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină
2
propagat pe celule diploide umane MRC
5
3
doza infectantă a 50% din culturile celulare
4
unităţi formatoare de plăci (Plaque forming units)
Acest vaccin conţine neomicină în urme. Vezi pct. 4.3.
Excipient cu efect cunoscut
Vaccinul conţine 14 mg sorbitol
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă
preumplută.
Înainte de reconstituire, pulberea are culoare albă până la roz
– pal, iar solventul este un lichid
limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Priorix-Tetra este indicat pentru imunizarea activă împotriva
rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei,
la copii cu vârste cuprinse între 11 luni şi 12 ani, inclusiv.
Utilizarea la copii între 9-10 luni poate fi luată în considerare
în circumstanţe speciale. Vezi pct. 4.2.
2
Notă: Utilizarea Priorix-Tetra trebuie să se facă ca urmare a unor
recomandări oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Copii cu vârste cuprinse între 11 luni şi 12 ani _
Copiii cu vârste cuprinse între 11 luni şi 12 ani trebuie să
primească două doze (a câte 0,5 ml) de
Priorix-Tetra. V�