Priorix nie mniej niż 10^3,0 CCID50 żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz), nie mniej niż 10^3,7 CCID50 żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) i nie mniej niż 10^3,0 CCID50 żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) + żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) + żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn)

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07BD52

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa

Dawkowanie:

nie mniej niż 10^3,0 CCID50 żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz), nie mniej niż 10^3,7 CCID50 żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) i nie mniej niż 10^3,0 CCID50 żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990483051; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990483068; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990483099; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990483105; Zawartość opakowania: 100 fiol. proszku + 100 amp. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990483167

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PRIORIX,
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej
przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że
będzie ona czytana przez osobę
otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być
podawana dorosłym i dzieciom,
jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic
lub opiekun dziecka.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix
3.
Jak stosować szczepionkę Priorix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Priorix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA PRIORIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Priorix jest szczepionką stosowaną u dzieci po ukończeniu 9.
miesiąca życia, młodzieży oraz osób
dorosłych w celu zapobiegania odrze, śwince i różyczce.
JAK DZIAŁA PRIORIX
System immunologiczny (naturalny system ochronny organizmu) osoby,
której podano szczepionkę
Priorix będzie wytwarzał przeciwciała, dzięki czemu pacjent
będzie chroniony przed infekcją
wirusami odry, świnki i różyczki.
Mimo iż szczepionka Priorix zawiera żywe wirusy, są one zbyt
słabe, by powodować zachorowanie na
odrę, świnkę i różyczkę u zdrowych os

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRIORIX
,
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera:
Żywy atenuowany wirus odry
1
(szczep Schwarz)
nie mniej niż 10
3,0
CCID
50
3
Żywy atenuowany wirus świnki
1
(szczep RIT 4385, pochodzący od
szczepu Jeryl Lynn)
nie mniej niż 10
3,7
CCID
50
3
Żywy atenuowany wirus różyczki
2
(szczep Wistar RA 27/3)
nie mniej niż 10
3,0
CCID
50
3
1
namnażany w hodowli komórek zarodków kurzych
2
namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5
3
CCID
50
– wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku
zaszczepienia zakazić 50%
hodowli komórkowej
Ta szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. Patrz punkt 4.3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu.
Szczepionka zawiera 6,5 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w
każdej dawce
i 334 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Liofilizowane komponenty odry, świnki i różyczki (MMR) mają
postać proszku barwy białej do lekko
różowej.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PRIORIX jest przeznaczony do czynnego uodparniania przeciwko odrze,
śwince i różyczce dzieci po
ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych.
W celu uzyskania informacji dotyczącej stosowania u dzieci w wieku od
9 do 12 miesięcy, patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczepionka PRIORIX powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
3
Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze
Zaleca się podanie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki. Druga dawka
powinna zostać podana zgodnie z
oficjalnymi zal