Primovist 0,25 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

gadoksetynian disodowy

Dostępny od:

Bayer Pharma AG

Kod ATC:

V08CA10

INN (International Nazwa):

Dinatrii gadoxetas

Dawkowanie:

0,25 mmol/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 5 ml, 5909990014361, Rp; 1 fiol. 7,5 ml, 5909990014408, Rp; 1 fiol. 10 ml, 5909990014477, Rp; 5 fiol. 5 ml, 5909990014378, Rp; 5 fiol. 7,5 ml, 5909990014446, Rp; 5 fiol. 10 ml, 5909990014484, Rp; 10 fiol. 5 ml, 5909990014392, Rp; 10 fiol. 7,5 ml, 5909990014453, Rp; 10 fiol. 10 ml, 5909990014491, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PRIMOVIST, 0,25 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Dinatrii gadoxetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
PRODUKTU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
(radiologa), który zalecił Primovist
lub personelu pracowni rezonansu magnetycznego.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Primovist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Primovist
3. Jak stosować Primovist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywa
ć Primovist
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST PRIMOVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Primovist jest środkiem kontrastowym stosowanym w obrazowaniu
wątroby metodą rezonansu
magnetycznego (MRI). Używa się go, aby umożliwić rozpoznanie i
polepszyć wykrywalność, zmian które
mogą występować w wątrobie. Dzięki niemu można lepiej ocenić
nieprawidłowe zmiany w wątrobie (ich
liczbę, rozmiar oraz rozmieszczenie). Primovist może również
pomóc lekarzowi w ustaleniu rodzaju zmian,
zwiększając wiarygodność diagnozy.
Primovist jest przeznaczony do wstrzykiwania dożylnego. Produkt
przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
MRI jest rodzajem badania diagnostycznego, wykorzystującego do
tworzenia obrazów różnice w
rozmieszczeniu i ilości cząsteczek wody w tkankach prawidłowych i
nieprawidłowych. Podstawą tej techniki
jest wykorzystanie kompleksowego systemu magnesów i fal radiowych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU PRIMOVIST
KIEDY NIE STOSOWAĆ PRODUKTU PRIMOVIST
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na disodu gadoksetynian lub
którykolwiek z pozostałych
składn

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Primovist, 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 mmol disodu gadoksetynianu
(disodu Gd-EOB-DTPA),
co odpowiada 181,43 mg disodu gadoksetynianu.
1 fiolka z 5,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 907 mg disodu
gadoksetynianu,
1 fiolka z 7,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1361 mg disodu
gadoksetynianu
_,_
1 fiolka z 10,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1814 mg disodu
gadoksetynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 11,7 mg sodu/ ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań:
Przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn, bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Primovist jest środkiem kontrastowym przeznaczonym do wykrywania
zmian ogniskowych
w wątrobie. Przy T1-zależnym obrazowaniu metodą rezonansu
magnetycznego (MR) dostarcza
informacje na temat zmian chorobowych.
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki w postaci roztworu do
wstrzykiwań, do podania
dożylnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
SPOSÓB PODAWANIA
Primovist jest gotowym do użycia wodnym roztworem, który może być
podawany bez rozcieńczenia,
dożylnie, w postaci bolusa z szybkością około 2 ml/s. Po
wstrzyknięciu środka kontrastowego kaniulę
należy przep
łukać jałowym roztworem 9 mg/ml (0,9%) soli fizjologicznej.
Szczegółowe informacje na temat obrazowania, patrz punkt 5.1.
Dodatkowe instrukcje, patrz punkt 6.6.
DAWKOWANIE
Zalecane dawkowanie produktu Primovist:
DOROŚLI:
0,1 ml produktu Primovist na kilogram masy ciała.
WIELOKROTNE PODAWANIE:
Brak klinicznych danych dotyczących wielokrotnego podawania produktu
Primovist.
2
DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPECJALNYCH GRUP PACJENTÓW
Zaburzenia czynności nerek
Należy unikać stosowania produktu Primovist u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) oraz u pacj