Primovist 0.25 mmol/ml Injektionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

dinatrii gadoxetas

Dostępny od:

Bayer (Schweiz) AG

Kod ATC:

V08CA10

INN (International Nazwa):

dinatrii gadoxetas

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

dinatrii gadoxetas 181.43 mg, calcii trinatrii caloxetas, trometamolum, acidum hydrochloridum et natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 11.8 mg.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Magnetresonanztomographie der Leber

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2004-12-10

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Primovist® 0,25 mmol/ml
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dinatriumgadoxetat (Gd-EOB-DTPA).
Hilfsstoffe: Trinatriumcaloxetat (Ca-EOB-DTPA), Trometamol,
Salzsäure, Natriumhydroxid,
Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Injektionslösung enthält 0.25 mmol Dinatriumgadoxetat
(äquivalent 181.43 mg
Dinatriumgadoxetat).
Physikalisch-chemische Eigenschaften
Osmolalität bei 37 °C (mOsm/kg H2O) 688
Viskosität bei 37 °C (mPa·s)
1,19
Dichte bei 37 °C (g/ml)
1,0881
pH
6,8– 8,0
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nur für diagnostische Zwecke.
Primovist ist ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel für die
T1-gewichtete
Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber.
Dosierung/Anwendung
Nur zur intravenösen Verabreichung
Erwachsene
0,1 ml Primovist pro kg Körpergewicht (entsprechend 25 µmol pro kg
Körpergewicht).
Primovist ist eine gebrauchsfertige wässrige Lösung zur
unverdünnten Verabreichung als intravenöse
Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von ca. 2 ml/sec über eine
grosslumige Nadel oder einen
Katheter (Kaliber 18–20 wird empfohlen). Nach der Injektion des
Kontrastmittels sollte die
intravenöse Kanüle mit physiologischer Kochsalzlösung gespült
werden.
Nausea und Erbrechen sind bekannte Nebenwirkungen, die mit der
Verabreichung von
Kontrastmitteln assoziiert sind. Die Patienten dürfen daher 2 Stunden
vor der Untersuchung nichts
mehr essen, um das Risiko einer Aspiration zu vermindern.
Wenn immer möglich sollte das Kontrastmittel dem liegenden Patienten
verabreicht werden.
Nach Beendigung der Injektion soll der Patient mindestens eine halbe
Stunde überwacht werden, da
aufgrund der Erfahrung mit Kontrastmitteln die meisten unerwünschten
Wirkungen innerhalb dieser
Zeitspanne auftreten.
Nach der Bolusinjektion von Primovist, werden mit der dynamischen
Kontrastuntersuchung während
der arteriellen, portalvenösen und der Equilibrierungsphase die
unterschiedlichen zeitlichen
Kontrastierungsmuster der verschiedenen Leberläs