Primopen 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Benzylpenicillinum procainum

Dostępny od:

Fatro S.p.A.

Kod ATC:

QJ01CE09

INN (International Nazwa):

Benzylpenicillinum procainum

Dawkowanie:

300 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 4 dni, bydło - tkanki jadalne - 6 dni, koń - tkanki jadalne - 6 miesięcy, świnia - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 6 butelek PET 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442583; Zawartość opakowania: 1 butelka PET 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442576; Zawartość opakowania: 10 butelek PET 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442590; Zawartość opakowania: 30 butelek PET 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442606; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442569; Zawartość opakowania: 1 butelka PET 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442552; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442545

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
PRIMOPEN 300 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A. - Via Emilia 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna),
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Primopen 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni
Benzylopenicylina w postaci benzylopenicyliny prokainowej jednowodnej
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benzylopenicylina w postaci benzylopenicyliny prokainowej jednowodnej
300 mg
(co odpowiada 170 mg benzylopenicyliny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Sodu sulfoksylan formaldehydu
2,50 mg
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219)
1,15 mg
Disodu edetynian
0,55 mg
Biała do prawie białej, homogenna zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie
penicyliny.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną, cefalosporyny, prokainę
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u królików, kawii (świnek morskich), chomików i
myszoskoczków.
Nie podawać drogą dożylną.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Penicyliny mogą powodować reakcje alergiczne, jednak przypadki takie
są bardzo rzadkie.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano potencjalnie śmiertelne
reakcje związane z podaniem
penicyliny prokainowej u koni. Mniej poważne objawy toksyczności
prokainy obejmują zmiany
lokomotoryczne oraz zmiany w zachowaniu.
U ciężarnych loch i loszek obserwowano wypływ wydzieliny ze sromu,
która mogła być związana z
poronieniem.
U świń ssących i przeznaczonych do tuczu podanie leków
zawierających penicylinę prokainową może
powodować przemijającą gorączkę, wymioty, dreszcze, apatię i
brak koordynacji.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Primopen 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benzylopenicylina w postaci benzylopenicyliny prokainowej jednowodnej
300 mg
(co odpowiada 170 mg benzylopenicyliny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Sodu sulfoksylan formaldehydu
2,50 mg
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219)
1,15 mg
Disodu edetynian
0,55 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biała do prawie białej, homogenna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia, koń.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie
penicyliny.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną, cefalosporyny, prokainę
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u królików, kawii (świnek morskich), chomików i
myszoskoczków.
Nie podawać drogą dożylną.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt nie będzie skuteczny względem organizmów produkujących
beta-laktamazę.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badań
lekowrażliwości bakterii izolowanych
od zwierząt. Jeżeli nie jest to możliwe, decyzja o leczeniu powinna
zostać podjęta w oparciu o lokalne
(w regionie lub w gospodarstwie) informacje epidemiologiczne odnośnie
lekowrażliwości bakterii
będących celem terapii.
3
Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i regionalnymi
przepisami dotyczącymi
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie produktu niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego (ChPLW)
może zwiększyć czę