Prilium 300 mg or. opl. (pdr.) voorgev. spuit

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Imidaprilhydrochloride 300 mg

Dostępny od:

Vétoquinol

Kod ATC:

QC09AA16

INN (International Nazwa):

Imidapril Hydrochloride

Dawkowanie:

300 mg

Forma farmaceutyczna:

Poeder voor drank

Skład:

Imidaprilhydrochloride 300 mg

Droga podania:

Oraal gebruik

Grupa terapeutyczna:

hond

Dziedzina terapeutyczna:

Imidapril

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 254213-01 - De grootte van de verpakking: 1.03 g + 1 x Oral syringe - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03605877275925 - CNK-code: 2094324 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2003-07-14

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter – NL Versie
PRILIUM 300MG
BIJSLUITER
PRILIUM 300 mg poeder voor orale oplossing voor honden
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Vétoquinol NV/SA, Kontichsesteenweg 42, B- 2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vétoquinol SA, Magny Vernois, F- 70204 Lure Cedex
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILIUM 300 mg poeder voor orale oplossing voor honden
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
POEDER/INJECTIEFLACON
Imidapril hydrochloride
300 mg
Natriumbenzoaat (E211)
30 mg
Excipiens qsp
1,030 g
IN OPLOSSING
Imidapril hydrochloride
10,0 mg
Natriumbenzoaat (E211)
1,0 mg
Excipiens qsp
1 ml
4. INDICATIES
Bij honden: behandeling van matige tot zware hartinsufficiëntie,
veroorzaakt door
terugstromen van bloed uit de mitralisklep of gedilateerde
cardiomyopathie
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met hypotensie.
Niet gebruiken bij honden met acute nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij honden met een aangeboren hartafwijking.
Niet gebruiken bij honden met een overgevoeligheid voor een ACE
remmer.
Niet gebruiken bij honden met haemodynamisch relevante stenoses (aorta
stenose,
mitralisklep stenose, pulmonale stenose).
- 1 -
Bijsluiter – NL Versie
PRILIUM 300MG
Niet gebruiken bij honden met een obstructieve hypertrofische
cardiomyopathie.
6. BIJWERKINGEN
Er kan mogelijk diarree, hypotensie en bijkomende symptomen optreden
(vermoeidheid,
duizeligheid en anorexie). Braken kan eveneens optreden in zeldzame
gevallen. In dergelijke
gevallen dient de behandeling opgeschort te worden totdat de
fysiologische toestand weer
normaal is.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden zwaarder dan 8 kilogram
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN

Charakterystyka produktu

SKP – NL Versie
PRILIUM 300MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILIUM 300 mg poeder voor orale oplossing voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
POEDER/INJECTIEFLACON
Imidapril hydrochloride
300 mg
Natriumbenzoaat (E211)
30 mg
Excipiens qsp
1,030 g
IN OPLOSSING
Imidapril hydrochloride
10,0 mg
Natriumbenzoaat (E211)
1,0 mg
Excipiens qsp
1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale oplossing
Flesje bevat een wit poeder. Na het oplossen is de oplossing helder en
kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORTEN
Honden zwaarder dan 8 kilogram
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij honden: behandeling van matige tot zware hartinsufficiëntie,
veroorzaakt door
terugstromen van bloed uit de mitralisklep of gedilateerde
cardiomyopathie
4.3 CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met hypotensie.
Niet gebruiken bij honden met acute nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij honden met een aangeboren hartafwijking.
Niet gebruiken bij honden met een overgevoeligheid voor een ACE
remmer.
Niet gebruiken bij honden met haemodynamisch relevante stenoses (aorta
stenose,
mitralisklep stenose, pulmonale stenose).
Niet gebruiken bij honden met een obstructieve hypertrofische
cardiomyopathie.
- 1 -
SKP – NL Versie
PRILIUM 300MG
4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Geen
4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
I) SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Het gebruik van ACE remmers bij honden met hypovolemie of dehydratatie
kan leiden tot
acute hypotensie. Bij deze gevallen dient de vloeistof en
elektrolytische balans onmiddellijk
hersteld te worden en de behandeling pas voortgezet wanneer de
situatie weer normaal is.
Parameters gebruikt voor de controle van de nierfunctie dienen aan het
begin van de
behandeling en op regelmatige periodieke intervallen daarna te worden
gecontroleerd.
II) SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE
DIE