Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Impfstoffe
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktive Immunisierung gegen die Krankheit verursacht durch Streptococcus Pneumoniae Serotypen 4, 6 b, 9V, 14, 18 C, 19F und 23F (einschließlich Sepsis, Meningitis, Lungenentzündung, Bakteriämie und akute Otitis Media) bei Säuglingen und Kindern ab zwei Monaten bis zu fünf Jahren. Der nutzen von Prevenar sollte bestimmt werden auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen unter Berücksichtigung der Auswirkungen von invasiven Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Serotypen-Epidemiologie in verschiedenen geografischen Gebieten.
Revision: 23
Zurückgezogen
2001-02-02
49 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 50 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PREVENAR INJEKTIONSSUSPENSION PNEUMOKOKKENSACCHARID-KONJUGATIMPFSTOFF, ADSORBIERT LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHÄLT. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Prevenar und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Prevenar beachten? 3. Wie ist Prevenar anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Prevenar aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff. Prevenar wird Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren verabreicht und bietet einen Schutz vor Krankheiten, wie Hirnhautentzündung, Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), Pneumonie und Mittelohrentzündung, die durch sieben Typen des Bakteriums _Streptococcus pneumoniae_ verursacht werden. Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREVENAR BEACHTEN? PREVENAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder das Diphtherie-Toxoid ist. - wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) hat. Trifft dies auf Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihrem Kind wieder besser geht. Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte u Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prevenar Injektionssuspension Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 0,5 ml Dosis enthält: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4* 2 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* 4 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* 2 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14* 2 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C* 2 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F* 2 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F* 2 Mikrogramm * konjugiert an das CRM 197 -Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung gegen durch _Streptococcus pneumoniae-_Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F verursachte Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis, Pneumonie, Bakteriämie und akute Otitis media) bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 2 Monaten bis zum vollendeten 5. Lebensjahr (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Bezüglich der Anzahl der in den unterschiedlichen Altersgruppen zu verabreichenden Dosen siehe Abschnitt 4.2. Die Anwendung von Prevenar sollte auf der Basis öffentlicher Empfehlungen erfolgen, und das Ausmaß der invasiven Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Dosierung_ Die Impfschemata für Prevenar sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Säuglinge im Alter von 2 – 6 Monaten: Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen mit je 0,5 ml, die erste Dosis normalerweise verabreicht Przeczytaj cały dokument