Prestilol 10 mg + 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum

Dostępny od:

Les Laboratoires Servier

Kod ATC:

C09BX02

INN (International Nazwa):

Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum

Dawkowanie:

10 mg + 5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901571320526; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901571320588; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901571320533

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PRESTILOL
10 MG + 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Prestilol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestilol
3.
Jak stosować lek Prestilol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prestilol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRESTILOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Prestilol zawiera dwie substancje czynne w jednej tabletce:
bisoprololu fumaran i peryndopryl
z argininą.
•
Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych
beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki
zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce staje się
bardziej efektywne w pompowaniu
krwi do całego organizmu.
•
Peryndopryl z argininą jest inhibitorem enzymu konwertującego
angiotensynę (inhibitor ACE).
Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu
przepompowywanie krwi.
Lek Prestilol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub)
stabilnej przewlekłej niewydolności serca (stanu, kiedy serce nie
jest w stanie pompować ilości krwi
wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co powoduje
duszność i obrzęki), i (lub) w celu
zmniejszeni

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prestilol, 10 mg + 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (co
odpowiada 8,49 mg bisoprololu) oraz
5 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowo-beżowa, okrągła, dwuwarstwowa tabletka powlekana, o
średnicy 7 mm i promieniu krzywizny
12,7 mm, z oznakowaniem „
” z jednej strony i z oznakowaniem „10/5” z drugiej strony
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Prestilol jest wskazany jako terapia zastępcza, w leczeniu
nadciśnienia tętniczego i (lub) stabilnej
choroby wieńcowej (u pacjentów z zawałem serca w wywiadzie i (lub)
rewaskularyzacją), i (lub) stabilnej
przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością
skurczową lewej komory u dorosłych
pacjentów odpowiednio kontrolowanych za pomocą bisoprololu i
peryndoprylu, jednocześnie
podawanych w tych samych dawkach.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Stan pacjentów należy ustabilizować za pomocą bisoprololu i
peryndoprylu, stosowanych w dawkach na
tym samie poziomie przez przynajmniej 4 tygodnie. Produkt złożony
nie jest odpowiedni do
rozpoczynania terapii.
Jeśli jest wymagana zmiana dawkowania, należy jej dokonać za
pomocą poszczególnych składników
produktu złożonego.
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2) _
2
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecaną dawkę produktu
Prestilol 10 mg + 5 mg należy
określić na podstawie klirensu kreatyniny, jak to przedstawiono w
poniższej tabeli 1:
Tabela 1: dostosowanie dawkowania w zaburzeniu czynności nerek
KLIRENS KREATYNINY (ML/MIN)
ZALECANA DAWKA DOBOWA
Cl
CR
≥ 60
Jedna tabletka produktu Prestilol 10 mg + 5 mg
Cl
CR
< 60
Produkt nie jest od