Presomyl 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Perindoprilum argininum

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

C09AA04

INN (International Nazwa):

Perindoprilum argininum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990988808; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990988822; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990988846; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990988839; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990988747; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990988754; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990988761; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990988778; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990988785; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990988792

Status autoryzacji:

2021-10-21

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PRESOMYL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_(Perindoprilum argininum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Presomyl i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Presomyl
3.
Jak stosować lek Presomyl
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Presomyl
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRESOMYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Presomyl należy do grupy leków znanych jako inhibitory enzymu
konwertującego angiotensynę
(ACE). Lek działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co
ułatwia sercu
przepompowywanie krwi.
Lek Presomyl jest stosowany:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia
tętniczego),
- w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych takich
jak zawał serca
u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym
zaopatrzenie serca w krew jest
ograniczone lub zablokowane), którzy przebyli zawał serca i (lub)
operację poprawiającą
zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń
dostarczających krew.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRESOMYL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PRESOMYL:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne inhibitory
konwertazy angiotensyny lub
którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie
6),

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Presomyl, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada
6,790 mg peryndoprylu.
Substancje pomocnicze znanym działaniu: zawiera lecytynę (sojową).
Każda 10 mg tabletka zawiera 135,80 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Presomyl, 10 mg, tabletki powlekane: zielone, okrągłe, dwuwypukłe
tabletki powlekane, z
wytłoczonym „PA3” po jednej stronie oraz „M” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nadciśnienie tętnicze: leczenie nadciśnienia tętniczego.
Stabilna choroba wieńcowa: zmniejszenie ryzyka wystąpienia
incydentów sercowych u pacjentów
po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) rewaskularyzacji w
wywiadzie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz
punkt 4.4) oraz w zależności od
reakcji ciśnienia tętniczego na leczenie.
Nadciśnienie tętnicze
Presomyl można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami
przeciwnadciśnieniowymi z
innych grup (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5 oraz 5.1).
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg podawana jeden raz na dobę,
rano.
U pacjentów z dużą aktywnością układu
renina-angiotensyna-aldosteron (szczególnie u pacjentów
z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, z niedoborem elektrolitów i
(lub) wody, w stanie
dekompensacji sercowej lub z ciężkim nadciśnieniem tętniczym) po
podaniu dawki początkowej
może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. U tych
pacjentów zaleca się dawkę
początkową 2,5 mg a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą
lekarską. Po miesiącu leczenia
dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.
Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Presomyl może
wystąpić objawowe
niedociśnienie tętnicze. Częściej dotyczy to pacjentów leczonych
jednocze�