Prepidil 0,5 mg/3 g endocervikalni gel

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

dinoproston

Dostępny od:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

G02AD02

INN (International Nazwa):

dinoproston

Dawkowanie:

0,5 mg/3 g

Forma farmaceutyczna:

Endocervikalni gel

Skład:

Urbroj: Jedna štrcaljka (3 g endocervikalnog gela) sadrži 0,5 mg dinoprostona.

Typ recepty:

na recept ograničeni recept

Wyprodukowano przez:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgija

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 1 štrcaljka s 3 g gela i kateter, u kutiji [HR-H-599786838-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-05

Data autoryzacji:

2020-06-30

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PREPIDIL 0,5 MG/3 G ENDOCERVIKALNI GEL
dinoproston
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Prepidil i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam primjene Prepidil
3.
Kako će Vam primijeniti Prepidil
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prepidil
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PREPIDIL I ZA ŠTO SE KORISTI
Prepidil endocervikalni gel sadrži dinoproston koji je prirodno
prisutan u ljudskom tijelu kao
prostaglandin E2, a djeluje tako da, izmeĎu ostaloga, stimulira i
pospješuje širenje grlića maternice.
Prepidil se primjnjuje u trudnica koje su iznijele trudnoću do kraja
(počevši od 38 tjedana) ili gotovo
do kraja (od 36 do 38 tjedana uz potvrĎenu zrelost pluća ploda) te u
kojih je iz medicinskih razloga
potrebno izavati porod.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM PRIMJENE PREPIDIL
NE SMIJU VAM PRIMIJENITI PREPIDIL:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na dinoproston ili bilo koji
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
-
ako je u maternici previše plodove vode (polihidramnija)
-
ako ste već 6 ili više puta iznijeli trudnoću do kraja
-
ako ste imali operaciju maternice (npr. carski rez)
-
ako je dijete preveliko u odnosu na zdjelicu
-
ako dijete nije u pravilnom položaju, glavom prema dolje
-
ako liječnik smatra da je dijete previše stisnuto (nenormalni
otkucaji srca djeteta)
-
ako je tijekom trudnoće primijećeno krvarenje iz rodnice
-
ako hitno stanje pri porodu iziskuje carski rez radi Vaše sigurnosti
ili si

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Prepidil 0,5 mg/3 g endocervikalni gel
2.
KVALITATIVNI
I
KVANTITATIVNI
SASTAV
Jedna štrcaljka (3 g endocervikalnog gela) sadrži 0,5 mg
dinoprostona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI
OBLIK
Endocervikalni gel.
Poluproziran, viskozan gel.
4.
KLINIČKI
PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Omekšavanje nezrela cerviksa (Bishopov indeks ≤ 5) u trudnica koje
su iznijele trudnoću do kraja
(počevši od 38 tjedana) ili gotovo do kraja (od 36 do 38 tjedana uz
potvrĎenu zrelost pluća ploda) te u
kojih je iz medicinskih razloga potrebno inducirati porod.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena je ograničena na kvalificirane zdravstvene radnike te
bolnice i klinike sa specijaliziranim
opstetričkim jedinicama s ureĎajima za neprekidno praćenje.
Preporučena doza ne smije se premašiti, a interval doziranja ne
smije se skratiti jer to povećava rizik
od hiperstimulacije maternice, rupture maternice, krvarenja u
maternici, smrti ploda i smrti
novoroĎenčeta.
Doziranje
Inicijalna doza je 0,5 mg dinoprostona u 3 g Prepidil endocervikalnog
gela (tj. sadržaj jedne štrcaljke).
Ako reakcija cerviksa nije dostatna, nakon 6 sati može se primijeniti
još jedna doza od 0,5 mg
dinoprostona (tj. sadržaj jedne štrcaljke). Maksimalna preporučena
ukupna doza tijekom 24 sata iznosi
1,5 mg dinoprostona.
U pacijentica s ozbiljnim poremećajima funkcije bubrega i/ili jetre
lijek je potrebno primjenjivati s
oprezom.
IzmeĎu primjene Prepidil 0,5 mg/3 g endocervikalnog gela i naknadne
primjene oksitocina mora proći
najmanje 6 sati, a pacijenticu treba pažljivo nadzirati (vidjeti dio
4.5.).
Način primjene
Da bi gel bio pravilno apliciran, pacijentica mora ležati na leĎima,
a cerviks treba izložiti uz pomoć
spekuluma. Potrebno je lagano ubrizgati cijeli sadržaj štrcaljke (=
0,5 mg dinoprostona u 3 g Prepidil
gela) endocervikalno (tik ispod unutarnjega otvora cerviksa) putem
priloženoga katetera. Ovaj se lijek
ne smije primjenjivati iznad unu