Prepalepan 15 mg/ml roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levetiracetamum

Dostępny od:

Ever Neuro Pharma GmbH

Kod ATC:

N03AX14

INN (International Nazwa):

Levetiracetamum

Dawkowanie:

15 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

10 worków 100 ml, 5909991139575, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PREPALEPAN, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
PREPALEPAN, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
PREPALEPAN, 15 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Levetiracetamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Prepalepan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prepalepan
3.
Jak stosować Prepalepan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Prepalepan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PREPALEPAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Prepalepan jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w padaczce).
Prepalepan jest stosowany
•
jako jedyny lek u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną
padaczką, w leczeniu napadów
częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.
•
u pacjentów, którzy przyjmują już inny lek przeciwpadaczkowy w
leczeniu:
−
napadów częściowych wtórnie uogólnionych z lub bez wtórnego
uogólnienia u pacjentów w wieku
od 4 lat,
−
napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku od 12 lat z
młodzieńczą padaczką miokloniczną,
−
napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u pacjentów w
wieku od 12 lat
z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Prepalepan stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne
jest czasowo niemożliwe.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PREPALEPAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PREPALEPAN:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub na którykol

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prepalepan, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Prepalepan, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Prepalepan, 15 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 5 mg lewetyracetamu.
Każdy worek o pojemności 100 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
1 ml zawiera 10 mg lewetyracetamu.
Każdy worek o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
1 ml zawiera 15 mg lewetyracetamu.
Każdy worek o pojemności 100 ml zawiera 1500 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Prepalepan 5 mg/ml: 1 ml zawiera 9,84 mg sodu.
Prepalepan 10 mg/ml: 1 ml zawiera 9,14 mg sodu.
Prepalepan 15 mg/ml: 1 ml zawiera 7,04 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
pH: 5,3-6,0
Osmolarność (mOsmol/kg): 270-330
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prepalepan jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów
częściowych z lub bez napadów
częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w
wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Prepalepan jest wskazany jako terapia wspomagająca:
•
w leczeniu napadów częściowych z lub bez napadów częściowych
wtórnie uogólnionych
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką;
•
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną;
•
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Prepalepan stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie
doustne jest czasowo niemożliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat _
2
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 250 mg dwa razy na dobę i
może być zwiększona po dwóch
tygodniach stosowania do dawki 500 mg dwa razy na dobę. W
zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę