PREGALEX COMPRIMIDOS 150 MG

Kraj: Ekwador

Język: hiszpański

Źródło: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Składnik aktywny:

Pregabalina 150.00 mg

Dostępny od:

LABORATORIOS ANDROMACO S.A. [CL] CHILE

Kod ATC:

N03AX16COM13307

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDOS

Skład:

Cada comprimido contiene: Pregabalina 150.00 mg

Droga podania:

[003] Oral

Sztuk w opakowaniu:

Caja x 3 Blister x 10 comprimidos c/u + inserto.

Klasa:

Monofármaco

Typ recepty:

Bajo receta médica

Wyprodukowano przez:

LABORATORIOS ANDROMACO S.A.

Podsumowanie produktu:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS OBLONGOS, TETRASECTADOS EN AMBAS CARAS, DE COLOR BLANCO A CASI BLANCO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C.; Datos modificacion: 2019-06-01 08:26:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2023-10-31 21:02:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES (P) A 22 MESES CON ESTUDIOS DE ESTABILIDAD CONCLUIDOS: M.3.2.P.8., V3.0., SEPTIEMBRE 2023. 2024-02-09 22:17:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V4.0, 07-NOV-2023) E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V4.0, 07-NOV-2023), DEBIDO A ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN LA MONOGRAFÍA DE REFERENCIA. 2023-05-07 08:26:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA: M. 3.2.P.5.2., V3.0., DIC 2022, Y VALIDACIÓN INF-VA-0165-PT-DIS-01, INF-VA-0165-PT-IDE-VAL-UNI-PUR-02. 2. ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA: M. 3.2.P.3.3., V1.0., OCT 2021., Y CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS: M. 3.2.P.3.4., V1.0., OCT 2021. 2023-05-04 08:26:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA: M. 3.2.P.1., V1.0., OCT 2021, ANTES: ALMIDÓN GLICOLATO DE SODIO (20.04 MG), CELULOSA MICROCRISTALINA (52.52 MG), COLORANTE FD&C AMARILLO N° 5 LACA (C.I. 19140) (0.80 MG), COLORANTE FD&C AZUL N° 2, LACA (C.I. 73015) (0.40 MG), LACTOSA MONOHIDRATO (65.00 MG), ESTEARATO DE MAGNESIO (1.68 MG), DIOXIDO DE SILICIO COLIDAL (1.68 MG), LACTOSA SPRAY DRIED MONOHIDRATO C.S.P. (330.00 MG), AGUA PURIFICADA (15.00 MG), ALCOHOL POTABLE (15.00 MG). AHORA: CELULOSA MICROCRISTALINA (GRADO 200) (120.00MG), GLICOLATO SÓDICO DE ALMIDÓN DE PAPA, TIPO A (24.00MG), ALMIDÓN DE MAÍZ PREGELATINIZADO (72.00MG), CELULOSA MICROCRISTALINA SILICIFICADA (PROSOLV SMCC LD 50) (60.00MG), CELULOSA MICROCRISTALINA SILICIFICADA (PROSOLV SMCC HD 90) (171.00MG), ESTEARATO DE MAGNESIO (3.00MG). 2. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO: M. 3.2.P.5.1., V2.0., DIC 2022. 3. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA DEBIDO AL CAMBIO DE COLOR DEL COMPRIMIDO, DE VERDE A BLANCO. 4. REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE 36 MESES A 24 MESES PROVISIONAL. NOTIFICACIÓN: 1. (NMED18) ACTUALIZACIÓN DEL EMPAQUE SECUNDARIO (CAJA) POR ELIMINACIÓN DE INFORMACIÓN RELACIONADA A LOS REGISTROS SANITARIOS DE OTROS PAÍSES Y CAMBIO DE DISEÑO SIN AFECTAR LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA PREVIAMENTE APROBADA POR ARCSA. 2. (NMED09) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL DE ENVASE, SIN ALTERAR SU NATURALEZA O COLOR: M 3.2.P.7, V1.0, OCTUBRE 2021. 2023-04-06 08:26:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ELIMINACIÓN DE LAS PRESENTACIONES EN FRASCO. 2. ELIMINACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD, COLOR BLANCO, TAPA ROSCA DE POLIPROPILENO, COLOR BLANCO, CON DESECANTE EN SU INTERIOR. CONTIENE UN PORTA-COMPRIMIDO DE POLIPROPILENO, COLOR BLANCO, DEBIDO A QUE ÚNICAMENTE SE COMERCIALIZARÁN EN BLÍSTER. 3. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V3.2, FEBRERO 2022), DEBIDO A LA ACTUALIZACIÓN DE LAS SECCIONES DE SEGURIDAD AFECTADAS POR LA ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA. 4. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V3.2, FEBRERO 2022), DEBIDO A LA ACTUALIZACIÓN DE LAS SECCIONES DE SEGURIDAD AFECTADAS POR LA ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA. 2022-07-18 08:26:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR : 1 - ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V3.1, 16 DE FEBRERO 2022) . 2 - INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V3.1, 16 DE FEBRERO 2022). ESTIMADO USUARIO EN LA SOLICITUD 16910368202200000095P , POR ERROR DE TIPEO SE COLOCO 1 MODIFICACION PERO EN REALIDAD SON 2 . CUALQUIER INFORMACION ADICIONAL POR FAVOR COMUNICARSE CON LA AGENCIA. 2020-10-26 08:26:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18 ACTUALIZACIÓN DE INSERTO E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA PIL: V2.0., 24-AGO-2020 Y SMPC: V2.0., 24-AGO-2020, EN BASE AL COMUNICADO DE SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS ESTADOS UNIDOS (FDA). NOTIFICACIÓN SOLICITADA POR LA ARCSA. 2020-05-09 08:26:48 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACION: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN Y COMPOSICIÓN: POR INCLUSIÓN DE LAS CANTIDADES DE LOS SOLVENTES AGUA PURIFICADA Y ALCOHOL POTABLE EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN). 2. ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO FABRICACIÓN Y CONTROLES EN PROCESO: POR CAMBIO DE UN FORMATO INTERNO A UN FORMATO INTERNACIONAL. 3. ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA CIERRE ENVASE: POR CAMBIO DE UN FORMATO INTERNO A UN FORMATO INTERNACIONAL. 2020-05-07 08:26:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO 2019-11-03 08:26:48 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18) INCLUSIÓN EN EL INSERTO DE LA FRASE " SOLVENTES UTILIZADOS Y POSTERIORMENTE ELIMINADOS DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN" 2019-09-18 08:26:48 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO POR CORRECCIONES ORTOGRÁFICAS: ACTUALIZACIÓN DE LA FRASE DE GRT, INCLUSIÓN DE LA FRASE "NO TODAS LAS PRESENTACIONES ESTÁN DISPONIBLES EN TODOS LOS MERCADOS? Y CAMBIO DE ESPECIFICACIONES DE PAPEL. (NMED02) INCLUSIÓN EN EL FORMULARIO DE LOS SIGUIENTES CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EL 6 DE ENERO DEL 2016 DEL MATERIAL ENVASE EMPAQUE: DESCRIPCIÓN DEL ENVASE INTERNO INMEDIATO (2): BLÍSTER PVDC-PE-PVC (ALFOIL T) INCOLORO TRANSPARENTE /ALUMINIO. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 3 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS C/U + INSERTO. MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLÍSTER X 5 COMPRIMIDOS C/U + INSERTO. PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA X 10, 50, 100 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS C/U + INSERTO. 2019-07-30 08:26:48 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNA 2019-06-01 08:26:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2018-10-22 08:26:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. POR ACTUALIZACIÓN DE: METODOLOGÍA ANALÍTIA CTD 3.2.P.5.2 ESPECIFICACIONES DE P. TERMINADO CTD 3.2.P.5.1 V 04 VALIDACIÓN DE METÓDOLOGÍA ANALÍTICA CTD: INF-VA-0226-0011-02 2018-02-24 08:26:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. POR: AGOTAMIENTO DE STOCK. 2017-03-15 08:26:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DEL BLÍSTER PVC-PE-PVDC: DE: 24 MESES A: 36 MESES 2017-03-14 08:26:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 3 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS C/U + INSERTO + PORTA-COMPRIMIDO. 2016-01-06 08:26:48 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN ENVASE: BLÍSTER PVDC-PE-PVC (ALFOIL T) INCOLORO TRANSPARENTE/ALUMINIO INCLUSIÓN PRESENTACIONES COMERCIALES: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 3 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS C/U + INSERTO PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLÍSTER X 5 COMPRIMIDOS C/U PRESENTACION HOSPITALARIA: CAJA X 10, 50, 100 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS C/U 2015-12-03 08:26:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACUALIZACIÓN DE INSERTO: AMPLIACIÓN DE LA INDICACIÓN DE FIBROMIALGIA 2015-07-09 08:26:48 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE SOLICITANTE DE ABL PHARMA ECUADOR S.A. A GRUNENTHAL ECUATORIANA S.A.; Periodo vida util producto en meses: 22

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2011-01-03