Pregabalin McCrowley and Hughes 150 mg tabletki

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Pregabalinum
Dostępny od:
McCrowley & Hughes SL
Kod ATC:
N03AX16
INN (International Nazwa):
Pregabalinum
Dawkowanie:
150 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki
Podsumowanie produktu:
56 tabl., 05909991400477, Rp
Numer pozwolenia:
25297

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pregabalin McCrowley and Hughes, 25 mg, tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 50 mg, tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 75 mg, tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 100 mg, tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 150 mg, tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 200 mg, tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 225 mg, tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 300 mg, tabletki

Pregabalina

Należy

uważnie

zapoznać

się

z

treścią

ulotki

przed

zastosowaniem

leku,

ponieważ

zawiera

ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pregabalin McCrowley and Hughes i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin McCrowley and Hughes

Jak stosować lek Pregabalin McCrowley and Hughes

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pregabalin McCrowley and Hughes

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pregabalin McCrowley and Hughes i w jakim celu się go stosuje

Pregabalin

McCrowley

Hughes

należy

grupy

leków

stosowanych

leczeniu

padaczki,

bólu

neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból

neuropatyczny

pochodzenia

obwodowego

i

ośrodkowego:

Pregabalin

McCrowley

Hughes jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele

różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny.

Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenie, pulsowania, strzelania, kłucia,

jako

ból

ostry,

kurcze,

pobolewania,

mrowienia

bądź

drętwienia.

Obwodowy

ośrodkowy

ból

neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może

wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Pregabalin McCrowley and Hughes jest stosowany w leczeniu określonych typów

padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może

przepisać lek Pregabalin McCrowley and Hughes, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni

kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin McCrowley and Hughes powinien być zawsze stosowany

jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin McCrowley and Hughes nie

powinno

się

stosować

monoterapii,

lecz

zawsze

skojarzeniu

innymi

środkami

przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin McCrowley and Hughes jest stosowany w leczeniu

uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują

przedłużający

się

nadmierny

lęk

niepokój,

które

trudno

jest

kontrolować.

może

także

powodować

niepokój

ruchowy,

nerwowość

uczucie

poddenerwowania,

łatwe

męczenie

się,

trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe

lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin McCrowley and Hughes

Kiedy nie przyjmować leku Pregabalin McCrowley and Hughes:

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin McCrowley and Hughes należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin McCrowley and Hughes odnotowano występowanie

objawów sugerujących reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła,

także

rozlaną

wysypkę

skórną.

Jeżeli

wystąpi

jakikolwiek

tych

objawów

należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Pregabalin McCrowley and Hughes było związane z występowaniem zawrotów głowy

i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku.

Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

Stosowanie leku Pregabalin McCrowley and Hughes może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku

lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany

widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć

konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

Niektóre

działania

niepożądane,

takie

senność,

mogą

występować

częściej,

gdyż

pacjenci

z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające

wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pregabalin McCrowley

and Hughes, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Opisywano

przypadki

niewydolności

serca

niektórych

pacjentów

przyjmujących

Pregabalin

McCrowley and Hughes byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-

naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby

serca w przeszłości.

Opisywano

przypadki

niewydolności

nerek

niektórych

pacjentów

przyjmujących

Pregabalin

McCrowley and Hughes. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin McCrowley and Hughes

; pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ

przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin McCrowley

and Hughes, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią

podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli lek Pregabalin McCrowley and Hughes jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi

wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-

jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym

lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.

Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin McCrowley and Hughes lub krótko po

zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na

inne choroby, którzy stosowali lek Pregabalin McCrowley and Hughes. Należy poinformować lekarza

o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ocenione, w związku z tym

lek Pregabalin nie powienien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Pregabalin McCrowley and Hughes a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Pregabalin McCrowley and Hughes i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).

Lek Pregabalin McCrowley and Hughes przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania

niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.

Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin

McCrowley and Hughes jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

Oksykodon – (lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)

Alkohol

Lek Pregabalin McCrowley and Hughes może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Pregabalin McCrowley and Hughes z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki Pregabalin McCrowley and Hughes mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zaleca się, aby podczas stosowania leku Pregabalin McCrowley and Hughes nie pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Pregabalin McCrowley and Hughes nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia

piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę

antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pregabalin McCrowley and Hughes może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji.

należy

prowadzić

samochodu,

obsługiwać

skomplikowanych

maszyn

wykonywać

potencjalnie

niebezpiecznych

czynności,

momentu

określenia

wpływu

tego

leku

zdolność

wykonywania

powyższych czynności.

3.

Jak stosować lek Pregabalin McCrowley and Hughes

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Pregabalin McCrowley and Hughes jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból

neuropatyczny

pochodzenia

obwodowego

i

ośrodkowego,

padaczka

lub

uogólnione

zaburzenia

lękowe:

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodni z zaleceniami lekarza.

Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin McCrowley and Hughes przyjmuje się dwa

lub trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin McCrowley and

Hughes stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na

dobę, lek Pregabalin McCrowley and Hughes stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze

każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin McCrowley and Hughes działa zbyt mocno lub za słabo, powinien

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin McCrowley and Hughes według

przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub)

zmienić dawkę leku.

Tabletka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Pregabalin McCrowley and Hughes należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można

przerwać tylko na polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin McCrowley and Hughes

Należy

poinformować

lekarza

natychmiast

udać

się

najbliższego

szpitalnego

oddziału

ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Pregabalin McCrowley and Hughes. Po przyjęciu

większej niż zalecana dawki leku Pregabalin McCrowley and Hughes pacjent może czuć się śpiący, splątany,

pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

Pominięcie zastosowania leku Pregabalin McCrowley and Hughes

Ważne jest, aby przyjmować tabletki leku Pregabalin McCrowley and Hughes regularnie o tych samych porach

dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki

kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pregabalin McCrowley and Hughes

Leczenia lekiem Pregabalin McCrowley and Hughes nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz.

Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin

McCrowley and Hughes mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból

głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, ból, nadmierne

pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek

Pregabalin McCrowley and Hughes przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak w przypadku innych leków

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:

Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste - mogą wystąpić u 1 do 10 osób:

Zwiększenie apetytu

Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, drażliwość

Trudności

skupieniu

uwagi,

niezdarność,

zaburzenia

pamięci,

utrata

pamięci,

drżenia,

trudności

w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne

samopoczucie

Nieostre widzenie, podwójne widzenie

Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek

Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej

Trudności w osiągnięciu erekcji

Obrzęk ciała, także kończyn

Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

Zwiększenie masy ciała

Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

Ból gardła

Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi

Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze

znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony

nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy

seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji

Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie

błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej,

nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia

świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu

Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze,

zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

Ból piersi

Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej,

aminotransferazy

alaninowej

aminotransferazy

asparaginianowej,

zmniejszenie

liczby

płytek

krwi,

neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)

Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie

Bolesne miesiączkowanie

Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób:

Zmienione odczuwanie zapachów w, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe

widzenie, utrata wzroku,

Rozszerzone źrenice, zez

Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

Zapalenie trzustki

Trudności z połykaniem

Spowolnione lub ograniczone ruchy

Trudności z czynnością pisania

Wodobrzusze

Płyn w płucach

Drgawki

Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

Uszkodzenie mięśni

Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

Brak miesiączkowania

Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Niewłaściwe zachowanie

Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie

rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry

i bólem)

Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:

Niewydolność wątroby

Zapalenie wątroby

W

razie

obrzęku

twarzy

lub

języka,

lub

jeśli

wystąpi

zaczerwienienie

skóry

z

towarzyszącymi

pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci

uszkodzeniem

rdzenia

kręgowego

mogą

przyjmować

inne

leki,

przeciwbólowe

zmniejszające

wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pregabalin McCrowley and

Hughes, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pregabalin McCrowley and Hughes

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,

jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin McCrowley and Hughes

Substancją czynną leku jest pregabalina.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 25 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 25 mg pregabaliny.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 50 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 50 mg pregabaliny.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 75 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 75 mg pregabaliny.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 100 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 100 mg pregabaliny.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 150 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 150 mg pregabaliny.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 200 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 200 mg pregabaliny.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 225 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 225 mg pregabaliny.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 300 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Pregabalin McCrowley and Hughes i co zawiera opakowanie

25 mg tabletki

Okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem “I“ z jednej strony, o średnicy 5 mm

50 mg tabletki

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem “M1“ z jednej strony, o średnicy 7 mm

75 mg tabletki

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem “I1“ z jednej strony, o średnicy 8 mm

100 mg tabletki

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem “M2“ z jednej strony, o średnicy 9 mm

150 mg tabletki

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem “I2“ z jednej strony, o średnicy 10 mm

200 mg tabletki

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem “M3“ z jednej strony, o średnicy 12 mm

225 mg tabletki

Okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem “M7“ z jednej strony, o średnicy 12 mm

300 mg tabletki

Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem "I3" z jednej strony, o średnicy dłuższej 20

mm i średnicy krótszej 8 mm

Opakowanie zawiera blistry z folii PA/Aluminium /PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 56, 84 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

McCrowley & Hughes, S.L.

Edificio Net-Pharma, Carretera de Fuencarral, nº22

28108 Alcobendas

Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.06.2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pregabalin McCrowley and Hughes, 25 mg, tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 50 mg, tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 75 mg, tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 100 mg, tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 150 mg, tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 200 mg, tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 225 mg, tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 300 mg, tabletki

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pregabalin McCrowley and Hughes,25 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 25 mg pregabaliny.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 50 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera

50 mg pregabaliny.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 75 mg, tabletki

Każda tabletka

zawiera 75 mg pregabaliny.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 100 mg, tabletki

Każda tabletka

zawiera 100 mg pregabaliny.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 150 mg, tabletki

Każda tabletka

zawiera 150 mg pregabaliny.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 200 mg, tabletki

Każda tabletka

zawiera 200 mg pregabaliny.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 225 mg, tabletki

Każda tabletka

zawiera 225 mg pregabaliny.

Pregabalin McCrowley and Hughes, 300 mg, tabletki

Każda tabletka

zawiera 300 mg pregabaliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Pregabalin McCrowley and Hughes, 25 mg, tabletki

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I“ z jednej strony, o średnicy 5 mm

Pregabalin McCrowley and Hughes, 50 mg, tabletki

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M1“ z jednej strony, o średnicy 7 mm

Pregabalin McCrowley and Hughes, 75 mg, tabletki

Białe, okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I1“ z jednej strony, o średnicy 8 mm

Pregabalin McCrowley and Hughes,100 mg, tabletki

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M2“ z jednej strony, o średnicy 9 mm

Pregabalin McCrowley and Hughes, 150 mg, tabletki

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I2“ z jednej strony, o średnicy 10 mm

Pregabalin McCrowley and Hughes, 200 mg, tabletki

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M3“ z jednej strony, o średnicy 12 mm

Pregabalin McCrowley and Hughes, 225 mg, tabletki

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M7“ z jednej strony, o średnicy 12 mm

Pregabalin McCrowley and Hughes, 300 mg, tabletki

Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "I3" z jednej strony, o średnicy dłuższej

20 mm i średnicy krótszej 8 mm

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Ból neuropatyczny

Produkt

leczniczy

Pregabalin

McCrowley

Hughes

jest

wskazany

leczeniu

bólu

neuropatycznego

pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.

Padaczka

Produkt

leczniczy

Pregabalin

McCrowley

Hughes

jest

wskazany

osób

dorosłych

leczeniu

skojarzonym napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Produkt leczniczy Pregabalin McCrowley and Hughes jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń

lękowych (Generalised Anxiety Disorder – GAD) u osób dorosłych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Ból neuropatyczny

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach

podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po

3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych

7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.

Padaczka

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach

podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po

1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można wprowadzić po kolejnym

tygodniu.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Należy

regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi

pacjenta oraz tolerancji, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po upływie

kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Po upływie jeszcze jednego tygodnia można

wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę.

Przerwanie leczenia pregabaliną

Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać

tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej.

Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2),

redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie,

zgodnie z klirensem kreatyniny (CL

), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów

dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki

dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym czterogodzinnym zabiegu

hemodializy (patrz Tabela 1).

Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek

Klirens

kreatyniny

(CLcr) (ml/min)

Całkowita dawka dobowa pregabaliny

*

Schemat dawkowania

Dawka

początkowa

(mg/dobę)

Dawka

maksymalna

(mg/dobę)

BID lub TID

30 -

<

BID lub TID

15 -

<

25– 50

Raz na dobę lub BID

< 15

Raz na dobę

Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)

Pojedyncza dawka

TID = 3 razy na dobę

BID = 2 razy na dobę

Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania

Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pregabalin McCrowley and

Hughes u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12–17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono

w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki pregabaliny, ze względu na

zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Pregabalin McCrowley and Hughes może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie

od niego.

Produkt

leczniczy

Pregabalin

McCrowley

Hughes

jest

przeznaczony

wyłącznie

przyjmowania

doustnego.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancji pomocniczych wymienionych w punkcie

6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z cukrzycą

Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia

pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków

obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku

naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne

Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać

ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku

do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy

zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jakie potencjalne działania wywiera na nich

stosowany produkt leczniczy.

Objawy związane z narządem wzroku

W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, stwierdzono

wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił

w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których wykonywano

badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była

większa

pacjentów

leczonych

pregabaliną

niż

pacjentów

otrzymujących

placebo;

kolei

częstość

występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu

wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości widzenia, z których

wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów

lub ich zmniejszenia.

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu

stosowania pregabaliny.

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny, wprowadzonej jako

leczenie wspomagające.

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia

pregabaliną.

Wystąpiły

następujące

zdarzenia:

bezsenność,

ból

głowy,

nudności,

lęk,

biegunka,

objawy

grypopodobne, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierrne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące

uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia

tych stanów.

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan

padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.

Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie

objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych

pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku

zaburzeniami

strony

układu

sercowo-naczyniowego,

podczas

terapii

pregabaliną

wskazaną

bólu

neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny

może spowodować wycofanie się objawów.

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego

leczeniu

ośrodkowego

bólu

neuropatycznego

wywołanego

urazem

rdzenia

kręgowego

stwierdzono

zwiększoną

ogólną

częstość

występowania

działań niepożądanych

oraz

działań

niepożądanych

strony

ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem

może być działanie addytywne innych,

jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu

tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.

Myśli i zachowania samobójcze

Odnotowano

występowanie

myśli

zachowań

samobójczych

pacjentów

przyjmujących

leki

przeciwpadaczkowe

różnych

wskazań.

Metaanaliza

randomizowanych,

kontrolowanych

placebo

badań

oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań

samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, dostępne dane nie wykluczają

możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.

Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także

rozważyć odpowiednie leczenie. Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc

medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem

czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit,

zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą potencjalnie wywoływać zaparcie, takimi jak

opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć

podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku

Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należy zachować

ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów

w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano

przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).

Encefalopatia

Zgłaszano

przypadki

encefalopatii,

głównie

pacjentów

chorobami

współistniejącymi,

które

mogą

przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej

metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (< 2% dawki jest usuwane w moczu w postaci

metabolitów), nie hamuje metabolizmu leków in vitro, nie wiąże się z białkami osocza i jest

mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.

Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji

Odpowiednio,

badaniach

in

vivo

obserwowano

istotnych

klinicznie

interakcji

farmakokinetycznych

pomiędzy

pregabaliną

fenytoiną,

karbamazepiną,

kwasem

walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza

farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina,

fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.

Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol

Jednoczesne

stosowanie

pregabaliny

doustnych

leków

antykoncepcyjnych

noretysteronu

(lub)

etynyloestradiolu

wpływa

farmakokinetykę

żadnego

leków

stanie

stacjonarnym.

Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy

Pregabalina

może

nasilać

działanie

etanolu

lorazepamu.

kontrolowanych

badaniach

klinicznych

wielokrotne

podawanie

doustnych

dawek

pregabaliny

wraz

oksykodonem,

lorazepamem lub etanolem nie wywierało istotnego klinicznie wpływu na oddychanie. Po

wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u

pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi

hamująco

ośrodkowy

układ

nerwowy

(OUN).

Pregabalina

działa

prawdopodobnie

addytywnie do oksykodonu, jeśli chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.

Interakcje u pacjentów w wieku podeszłym

prowadzono

specyficznych

badań

dotyczących

farmakodynamicznych

interakcji

u ochotników w wieku podeszłym. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób

dorosłych.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Ponieważ potencjalne zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą

stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne

ryzyko u ludzi nie jest znane.

Produktu leczniczego Pregabalin McCrowley and Hughes nie należy stosować w okresie ciąży

dopóki nie jest to konieczne (tzn. w przypadku gdy oczekiwane korzyści dla matki znacznie

przewyższają ryzyko dla płodu).

Karmienie piersią

Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm

noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy

przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka

i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.

W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym

mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania

leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.

W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród.

Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród

i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt

leczniczy

Pregabalin

McCrowley

Hughes

może

wywierać

niewielki

umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pregabalina

może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili

pojazdów,

obsługiwali

urządzeń

mechanicznych

wykonywali

potencjalnie

niebezpiecznych

czynności

czasu

ustalenia, czy

produkt

leczniczy

wpływa

nich

zdolność wykonywania tychże czynności.

4.8

Działania niepożądane

Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek,

ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej

próby.

najczęściej

odnotowywanych

działań

niepożądanych

należały

zawroty

głowy

senność.

Działania

niepożądane

były

zwykle

łagodnie

umiarkowanie

nasilone.

wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań

niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie

pacjentów otrzymujących placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących

przerwanie leczenia należały zawroty głowy i senność.

tabeli

poniżej,

przedstawiono

wszystkie

działania

niepożądane,

które

wystąpiły

z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy

i częstości ich występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często

(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Działania

niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej

ciężkości tych działań.

Przedstawione

poniżej

działania

niepożądane

mogą

mieć

również

związek

chorobą

podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.

leczeniu

ośrodkowego

bólu

neuropatycznego

wywołanego

urazem

rdzenia

kręgowego

stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań

niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).

W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danych

zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny

Klasyfikacja układów i nrządów

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często

Zapalenie jamy nosowo-gardłowej

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Neutropenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Nadwrażliwość

Rzadko

Obrzęk

naczyniowo-ruchowy,

reakcje

alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Zwiększenie apetytu

Niezbyt często

Anoreksja, hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

Często

Nastrój

euforyczny,

splątanie,

drażliwość,

dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido

Niezbyt często

Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy,

pobudzenie,

depresja,

nastrój

depresyjny,

podwyższony

nastrój,

agresja,

zmiany

nastroju,

depersonalizacja,

trudności

znalezieniem

odpowiednich

słów,

niezwykłe

sny,

zwiększone

libido,

anorgazmia, apatia

Rzadko

Brak zahamowań

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Często

Ataksja,

zaburzenia

koordynacji,

drżenia,

zaburzenia

mowy,

amnezja,

zaburzenia

pamięci,

trudności

skupieniu

uwagi,

parestezje,

niedoczulica,

uspokojenie,

zaburzenia równowagi, letarg

Niezbyt często

Omdlenie,

stupor,

drgawki

kloniczne

mięśni,

utrata

przytomności,

nadreaktywność

psychoruchowa,

dyskineza,

ułożeniowe

zawroty

głowy,

drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia

poznawcze,

zaburzenia

psychiczne,

zaburzenia mowy, osłabienie odruchów,

przeczulica,

uczucie

pieczenia,

brak

smaku, złe samopoczucie

Rzadko

Drgawki,

zmieniony

węch,

hipokineza,

dysgrafia

Zaburzenia oka

Często

Nieostre widzenie, podwójne widzenie

Niezbyt często

Utrata obwodowej części pola widzenia,

zaburzenia

widzenia,

obrzęk

oka,

zaburzenia

pola

widzenia,

zmniejszenie

ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie,

wrażenie

błysków,

uczucie

suchości

oku,

zwiększone

wydzielanie

łez,

podrażnienie oka

Rzadko

Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie

drgania

obrazu

widzianego,

zmienione

wrażenie

głębi

obrazu

widzianego,

rozszerzenie

źrenic,

zez,

jaskrawe

widzenie/olśnienie

Zaburzenia ucha i błędnika

Często

Zawroty głowy

Niezbyt często

Przeczulica słuchowa

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Tachykardia,

blok

przedsionkowo-

komorowy

pierwszego

stopnia,

bradykardia

zatokowa,

zastoinowa

niewydolność serca

Rzadko

Wydłużenie

odstępu

tachykardia

zatokowa, arytmia zatokowa

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Niedociśnienie,

nadciśnienie

tętnicze,

nagłe

uderzenia

gorąca,

zaczerwienienie,

uczucie

zimna w kończynach

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie

zatkanego

nosa,

zapalenie

błony

śluzowej

nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa

Rzadko

Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle

Zaburzenia żądka i jelit

Często

Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka,

wzdęcia,

uczucie

rozdęcia

brzucha,

suchość błony śluzowej jamy ustnej

Niezbyt często

Refluks

żołądkowo-przełykowy,

nadmierne

wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust

Rzadko

Wodobrzusze,

zapalenie

trzustki,

obrzęk

języka, zaburzenia połykania

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Zwiększona

aktywność

enzymów

wątrobowych*

Rzadko

Żółtaczka

Bardzo rzadko

Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne

pocenie się, świąd

Rzadko

Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Kurcze

mięśni,

bóle

stawów,

bóle

pleców,

bóle kończyn, kręcz szyi

Niezbyt często

Obrzęk

stawów,

bóle

mięśni,

drganie

mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni

Rzadko

Rabdomioliza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Nietrzymanie moczu, dyzuria

Rzadko

Niewydolność

nerek,

skąpomocz,

retencja

moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często

Zaburzenia erekcji

Niezbyt często

Zaburzenia

czynności

seksualnych,

opóźnienie

ejakulacji,

bolesne

miesiączkowanie, bóle piersi

Rzadko

Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej,

powiększenie piersi, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Obrzęki

obwodowe,

obrzęki,

zaburzenia

chodu,

upadki,

uczucie

podobne

występującego

spożyciu

alkoholu,

zmienione samopoczucie, zmęczenie

Niezbyt często

Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk

twarzy,

ucisk

klatce

piersiowej,

ból,

gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często

Zwiększenie

aktywności

fosfokinazy

kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy

we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi

we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny

we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we

krwi, zmniejszenie masy ciała

Rzadko

Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi

* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej

(AspAT).

niektórych

pacjentów

obserwowano

objawy

odstawienia

przerwaniu

krótko-

i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące objawy: bezsenność, bóle głowy,

nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne

pocenie się i zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia

należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.

Odnośnie

przerwania

długotrwałego

leczenia

pregabaliną,

dane

wskazują,

częstość

występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w trzech badaniach pediatrycznych

z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez

wtórnego

uogólnienia

(12-tygodniowe

badanie

skuteczności

bezpieczeństwa

stosowania

u pacjentów z napadami częściowymi, n=295; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65

i trwająca rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę

bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów

padaczką.

12-tygodniowym

badaniu

pacjentów

leczonych

pregabaliną

najczęściej

występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg

oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa

i gardła (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych.

Umożliwia

nieprzerwane

monitorowanie

stosunku

korzyści

ryzyka

stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Po wprowadzeniu produktu do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych

występujących

przedawkowaniu

pregabaliny

należały:

senność,

splątanie,

pobudzenie

i niepokój. Zgłaszano także napady padaczkowe.

Rzadko zgłaszano przypadki śpiączki.

Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym

i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).

5.

WŁA

CIWO

CI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Wła

ciwo

ci farmakodynamiczne

Grupa

farmakoterapeutyczna:

leki

przeciwpadaczkowe,

inne

leki

przeciwpadaczkowe,

ATC: N03AX16.

Aktywna

substancja

pregabalina

pochodna

kwasu

gamma-aminomasłowego

(GABA)[kwas(S)-3- (aminometylo)-5-metyloheksanowy].

Mechanizm działania

Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α

-δ) otwieranego poprzez zmianę

napięcia błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Ból neuropatyczny

W badaniach wykazano skuteczność leku w neuropatii cukrzycowej, neuralgii po przebytym

półpaścu i urazie rdzenia kręgowego. Nie przeprowadzono badań na innych modelach bólu

neuropatycznego.

Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13

tygodni z zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem

dawkowania trzy razy na dobę (TID). Ogólnie profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności

dla schematów dawkowania BID i TID były podobne.

W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia

obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu pierwszego

tygodnia i utrzymywało się przez cały okres leczenia.

kontrolowanych

badaniach

klinicznych

obwodowym

bólu

neuropatycznym

pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo wykazało poprawę

w wynikach

skali

bólu.

Wśród

pacjentów

nieodczuwających

senności

poprawę

taką

obserwowano u 33% pacjentów przyjmujących pregabalinę i 18% pacjentów przyjmujących

placebo. Wśród pacjentów, którzy odczuwali senność, poprawę obserwowano u 48% pacjentów

leczonych pregabaliną i u 16% przyjmujących placebo.

W kontrolowanym badaniu klinicznym w ośrodkowym bólu neuropatycznym u 22% pacjentów

leczonych

pregabaliną

pacjentów

otrzymujących

placebo

stwierdzono

poprawę

w punktowej ocenie nasilenia bólu o 50%.

Epilepsja

Terapia skojarzona

Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni,

w których podawano lek według schematów dawkowania BID lub TID. Ogólnie, profile

bezpieczeństwa

stosowania

skuteczności

schematów

dawkowania

były

podobne.

Zmniejszenie

częstości

napadów

padaczkowych

obserwowano

przed

końcem

pierwszego

tygodnia leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w terapii skojarzonej w

leczeniu

padaczki

dzieci

wieku

poniżej

młodzieży.

Działania

niepożądane

obserwowane w badaniu farmakokinetyki i tolerancji, obejmującym pacjentów z napadami

padaczkowymi częściowymi w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) były podobne do

występujących u dorosłych.

Wyniki

12-tygodniowego

badania

kontrolowanego

placebo

udziałem

pacjentów

pediatrycznych

wieku

prowadzonego

celu

oceny

skuteczności

bezpieczeństwa

stosowania

pregabaliny

jako

terapii

wspomagającej

leczeniu

napadów

częściowych

oraz

trwającego

otwartego

badania

bezpieczeństwa

obejmującego

osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały

częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg

oddechowych, niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).

trwającym

tygodni

badaniu

kontrolowanym

placebo,

pacjenci

pediatryczni

zostali

przypisani do jednej z trzech grup: grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 2,5 mg/kg

mc./dobę (maksymalnie 150 mg/dobę), grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 10 mg/kg

mc./dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) lub do grupy placebo. Odsetek pacjentów, u których

odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu do

wartości wyjściowych, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10

mg/kg mc./dobę (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną

w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów

otrzymujących placebo.

Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)

Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w

którym lek podawano według schematu dawkowania BID. Nie wykazano równoważności

pregabaliny względem lamotryginy w odniesieniu do punktu końcowego zdefiniowanego jako

6-miesięczny okres wolny od napadów drgawek. Pregabalina i lamotrygina były podobnie

bezpieczne i dobrze tolerowane.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4–6 tygodni, w 8-

tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym,

dotyczącym

zapobiegania

nawrotom

objawów

zaburzenia

badaniu

6-miesięczną

fazą

prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby.

Zmniejszenie

nasilenia objawów

określane

pomocą

skali

oceny

lęku

Hamiltona

(Hamilton Anxiety Rating Scale – HAM-A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.

W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4–8 tygodni) poprawa o co najmniej

całkowitej

punktacji

skali

HAM-A

momentu

rozpoczęcia

badania

chwili

osiągnięcia punktu końcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u

38% pacjentów otrzymujących placebo.

kontrolowanych

badaniach

niewyraźne

widzenie

stwierdzono

większego

odsetka

pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w

większości

przypadków

miarę

kontynuacji

leczenia.

kontrolowanych

badaniach

klinicznych

ponad

3600

pacjentów

przeprowadzono

badania

okulistyczne

(obejmujące

badania ostrości widzenia, formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu

źrenicy). W tej grupie stwierdzono zmniejszenie ostrości widzenia u 6,5% pacjentów leczonych

pregabaliną i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo. Zmiany pola widzenia wykryto u

12,4% pacjentów leczonych pregabaliną i u 11,7% pacjentów otrzymujących placebo. Zmiany

w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7% pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów

otrzymujących placebo.

5.2

Wła

ciwo

ci farmakokinetyczne

Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników,

pacjentów

padaczką

otrzymujących

leki

przeciwpadaczkowe

oraz

pacjentów

bólem

przewlekłym.

Wchłanianie

Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu na czczo i osiąga maksymalne stężenia w

osoczu

ciągu

godziny

podaniu

dawki

pojedynczej

dawek

wielokrotnych.

Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki. Po

podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzinach.

Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem,

co powoduje zmniejszenie C

o około 25- 30% i opóźnienie t

o około 2,5 godziny.

Jakkolwiek, podawanie pregabaliny wraz z pokarmem nie ma istotnego klinicznie wpływu na

stopień wchłaniania pregabaliny.

Dystrybucja

W badaniach przedklinicznych pregabalina przenikała przez barierę krew-mózg u

myszy,

szczurów i małp. Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku

karmiących szczurów. U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym

wynosi około 0,56 l/kg. Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w nieistotnym stopniu. Po podaniu

dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu

w postaci niezmienionej pregabaliny. N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit

obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano

przechodzenia form racemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.

Eliminacja

Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej.

Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny. Klirensy: osoczowy

i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2

Zaburzenie czynności nerek).

Wymagane

jest

dostosowanie

dawki

pacjentów

zaburzeniem

czynności

nerek

pacjentów hemodializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Liniowość lub nieliniowość

zalecanym

zakresie

dawek

dobowych

farmakokinetyka

pregabaliny

jest

liniowa.

Międzyosobnicze

różnice

farmakokinetyce

leku

małe

(<20%).

Farmakokinetyka

podaniu dawek wielokrotnych jest przewidywalna i można ją określić na podstawie danych

uzyskanych

podaniu

dawki

jednorazowej.

Dlatego

potrzeby

rutynowego

monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.

Płeć

Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa w sposób istotny klinicznie na stężenia

pregabaliny w osoczu.

Zaburzenie czynności nerek

Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Dodatkowo, pregabalina

jest skutecznie usuwana z osocza podczas zabiegu hemodializy (po 4 godzinnym zabiegu

hemodializy stężenie pregabaliny w osoczu zostaje zmniejszone o około 50%). Ze względu na

to, że główną drogą eliminacji leku jest eliminacja przez nerki, u pacjentów z zaburzoną

czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać

dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Zaburzenie czynności wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniami

czynności wątroby. Ze względu na to, że pregabalina nie ulega istotnemu metabolizmowi i jest

wydalana

głównie

postaci

niezmienionej

moczu,

zaburzenia

czynności

wątroby

powinny istotnie zmieniać stężenia pregabaliny w osoczu.

Dzieci i młodzież

Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u

dzieci i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11

lat, od 12 do 16 lat) w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pregabaliny w osoczu po podaniu doustnym na

czczo u dzieci i młodzieży był na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i wynosił

od 0,5 godziny do 2 godzin od podania dawki.

Wartości C

i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej

grupie wiekowej. Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej

30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43%

większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥30 kg.

Czas półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4

godzin u dzieci w wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.

Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmienną

wpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmienną

wpływającą

pozorną objętość

dystrybucji

po podaniu

doustnym,

zależności te były

podobne u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.

Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz

punkty 4.2, 4.8 i 5.1).

Osoby w podeszłym wieku

Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem. Zmniejszenie klirensu pregabaliny po

podaniu doustnym jest zgodne ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny, co jest typowe dla osób

starszych. Może być zatem wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których

doszło do związanego z wiekiem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Kobiety karmiące piersią

Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę)

oceniano u 10 kobiet w okresie laktacji, będących co najmniej 12 tygodni po porodzie. Laktacja

miała niewielki (lub żaden) wpływ na farmakokinetykę pregabaliny. Pregabalina przenikała do

mleka matki, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia

w osoczu matki. Szacunkowa dawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając

średnie dzienne spożycie mleka 150 ml/kg mc./dobę) w przypadku kobiet otrzymujących

pregabalinę w dawce 300 mg/dobę wynosiłaby 0,31 mg/kg mc./dobę, a przy maksymalnej

dawce 600 mg/dobę — 0,62 mg/kg mc./dobę. Te szacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej

dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniu na mg/kg mc.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpiecze

stwie

konwencjonalnych

farmakologicznych

badaniach

bezpieczeństwa

prowadzonych

zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie.

badaniach

toksyczności

zastosowaniem

dawek

wielokrotnych,

przeprowadzonych

u szczurów i małp obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia

aktywności,

nadmiernej

aktywności

ataksji.

długotrwałej

ekspozycji

pregabalinę

w dawkach 5-krotnie lub więcej przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu

maksymalnych dawek klinicznych, u starszych szczurów albinotycznych często obserwowano

zwiększoną częstość występowania zaniku siatkówki.

Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów lub królików. Toksyczność względem

płodów u szczurów i królików obserwowano jedynie po zastosowaniu dawek istotnie większych

tych

stosowanych

ludzi.

badaniach

dotyczących

toksyczności

prenatalnej

i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy

ekspozycji >2 razy większej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.

Niekorzystny wpływ na płodność samców i samic szczura stwierdzano wyłącznie po ekspozycji

znacznie

przekraczającej

ekspozycję

leczniczą.

Niekorzystny

wpływ

męskie

narządy

rozrodcze i parametry nasienia był przemijający, i objawiał się wyłącznie po ekspozycji

znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą lub był związany z samoistnymi procesami

zwyrodnieniowymi w męskich narządach rozrodczych u szczurów. W związku z tym opisane

działania uznano za bez znaczenia klinicznego bądź mające minimalne znaczenie kliniczne.

W serii testów przeprowadzonych in vitro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.

U szczurów i myszy przeprowadzono dwuletnie badania karcynogenności pregabaliny. Nie

obserwowano występowania guzów u szczurów przy ekspozycji 24-krotnie przekraczającej

średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg.

myszy

obserwowano

zwiększenia

częstości

występowania

guzów

przy

ekspozycji

porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, zaś przy większych ekspozycjach obserwowano

zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).

Spośród niegenotoksycznych mechanizmów powstawania guzów u myszy wywołanych przez

pregabalinę wymienia się zmiany dotyczące płytek krwi i związaną z nimi proliferację komórek

śródbłonka.

obserwacji

krótkoterminowej

ograniczonej

długoterminowej

obserwacji

klinicznej zmiany płytek krwi nie występowały u szczurów ani u ludzi. Nie ma dowodów, na

podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.

Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów

dorosłych, jakkolwiek młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku. Po zastosowaniu

dawek terapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - nadreaktywność

i bruksizm, a także zmiany we wzrastaniu (przejściowe zahamowanie tempa zwiększenia masy

ciała).

Wpływ

cykl

rozrodczy

obserwowano

dawkach

5-krotnie

przekraczających

ekspozycję

ludzi.

młodych

szczurów

tygodnia

ekspozycji

dawkę

ponad

dwukrotnie przekraczającą ekspozycję u ludzi obserwowano osłabienie reakcji na dźwięk.

Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był widoczny.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

6.2

Niezgodno

ci farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres wa

no

ci

3 lata.

6.4

Specjalne

rodki ostro

no

ci podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawarto

ść

opakowania

Blistry

folii

PA/Aluminium

/PVC/Aluminium

zawierające

tabletek

tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne

rodki ostro

no

ci dotycz

ce usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7.

PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJ

CY

POZWOLENIE

NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

McCrowley & Hughes, S.L.

Edificio Net-Pharma, Carretera de Fuencarral, nº22

28108 Alcobendas

Hiszpania

8.

NUMERY POZWOLE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁU

ENIA POZWOLENIA

10.

DATA

ZATWIERDZENIA

LUB

CZ

ĘŚ

CIOWEJ

ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.06.2019

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację