Predasol 25 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Prednisoloni hemisuccinas

Dostępny od:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Kod ATC:

H02AB06

INN (International Nazwa):

Prednisoloni hemisuccinas

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. proszku + 1 amp. 2 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991296292; Zawartość opakowania: 3 amp. proszku + 3 amp. 2 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991296308

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREDASOL, 25 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Prednisoloni hemisuccinas_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Predasol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predasol
3.
Jak stosować Predasol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Predasol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PREDASOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Predasol jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem) wpływającym
na metabolizm, równowagę
elektrolitową oraz czynność tkanek.
PREDASOL JEST STOSOWANY W NASTĘPUJĄCYCH PRZYPADKACH:
-
wstrząs spowodowany ciężką reakcją alergiczną (wstrząs
anafilaktyczny) (po wcześniejszym
wstrzyknięciu adrenaliny – leku wpływającego na układ
sercowo-naczyniowy);
-
obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, takich
jak chlor, izocyjaniany,
siarkowodór, fosgen, azot, ozon, a także w następstwie dostania
się soku żołądkowego do płuc lub
wskutek tonięcia (podtopienia);
-
ciężki, ostry napad astmy;
-
obrzęk mózgu spowodowany przez guz mózgu, zabiegi
neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
-
ryzyko odrzucenia organu po przeszczepieniu nerki;
-
początko

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Predasol, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Predasol, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Predasol, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań/do infuzji
Predasol, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PREDASOL 25
MG
1 ampułka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w ilości
równoważnej 25 mg prednizolonu
wodorobursztynianu
_(Prednisoloni hemisuccinas)_
, co odpowiada 19,6 mg prednizolonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : związki sodu (patrz punkt
4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
PREDASOL 50 MG
1 ampułka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w ilości
równoważnej 50 mg prednizolonu
wodorobursztynianu
_(Prednisoloni hemisuccinas)_
, co odpowiada 39,1 mg prednizolonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : związki sodu (patrz punkt
4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
PREDASOL 250 MG
1 fiolka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w ilości
równoważnej 250 mg prednizolonu
wodorobursztynianu
_(Prednisoloni hemisuccinas)_
, co odpowiada 195,7 mg prednizolonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : związki sodu (patrz punkt
4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
PREDASOL 1000 MG
1 fiolka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w ilości
równoważnej 1000 mg prednizolonu
wodorobursztynianu
_(Prednisoloni hemisuccinas)_
, co odpowiada 782,7 mg prednizolonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : związki sodu (patrz punkt
4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji
Predasol to proszek barwy białej do kremowej lub żółtej i
przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZC