PRAVASTATIN SODIUM AUROBINDO 40 Milligram Tablets

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

PRAVASTATIN SODIUM

Dostępny od:

Milpharm Limited

Kod ATC:

C10AA03

INN (International Nazwa):

PRAVASTATIN SODIUM

Dawkowanie:

40 Milligram

Forma farmaceutyczna:

Tablets

Typ recepty:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Dziedzina terapeutyczna:

HMG CoA reductase inhibitors

Status autoryzacji:

Authorised

Data autoryzacji:

2012-08-31

Ulotka dla pacjenta

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PRAVASTATIN SODIUM AUROBINDO 10 MG TABLETS 
PRAVASTATIN SODIUM AUROBINDO 20 MG TABLETS 
PRAVASTATIN SODIUM AUROBINDO 40 MG TABLETS 
Pravastatin sodium 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  


Keep this leaflet. You may need to read it again  


If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist  


This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may 
harm them, even if their signs of illness are the same
as yours  


If  you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet.
 See section 4.

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1.   What Pravastatin sodium Aurobindo is and what it is used
for 
2.   What you need to know before you take Pravastatin
sodium Aurobindo  
3.   How to take Pravastatin sodium Aurobindo  
4.   Possible side effects  
5.   How to store Pravastatin sodium Aurobindo  
6.   Contents of the pack and other information  

1. 
WHAT PRAVASTATIN SODIUM AUROBINDO IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Pravastatin sodium Aurobindo belongs to a group
of medicines called statins (or HMG-CoA 
reductase inhibitors). It prevents the
production of cholesterol by the liver and consequently 
reduces the levels of cholesterol and
other fats (triglycerides) in your body. When there are 
excessive levels of cholesterol in the
blood, the cholesterol accumulates on the walls of blood 
vessels and blocks them. 

This condition is called hardening of the arteries
or atherosclerosis and it may lead to: 



chest pain (angina pectoris), when a blood
vessel in the heart is partially blocked, 


a heart attack (myocardial infarctio

Charakterystyka produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pravastatin sodium Aurobindo 40mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 40 mg pravastatin sodium.
Excipient with known effect
Each tablet contains 268.05 mg lactose monohydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
Yellow, capsule shaped, biconvex, mottled, uncoated tablets with notched sides at double bisect, debossed with a “Z”
on one side and “18” on other side. The size is 14.1 mm X 7 mm.
The tablet can be divided into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
HYPERCHOLESTEROLAEMIA
Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and
other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
PRIMARY PREVENTION
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with moderate or severe hypercholesterolaemia and at
high risk of a first cardiovascular event, as an adjunct to diet (see section 5.1).
SECONDARY PREVENTION
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with a history of myocardial infarction or unstable
angina pectoris and with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors
(see section 5.1).
POST TRANSPLANTATION
Reduction of post transplantation hyperlipidaemia in patients receiving immunosuppressive therapy following solid
organ transplantation. (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Prior to initiating Pravastatin sodium Aurobindo, secondary causes of hypercholesterolaemia should be excluded and
patients should be placed on a standard lipid-lowering diet which should be continued during treatment.