Prasugrel Mylan

Kraj: Unia Europejska

Język: węgierski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

prasugrel besilate

Dostępny od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kod ATC:

B01AC22

INN (International Nazwa):

prasugrel

Grupa terapeutyczna:

Antitrombotikus szerek

Dziedzina terapeutyczna:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Wskazania:

Prasugrel Mylan-t, co alkalmazott acetilszalicilsav (ASA), jelzi a megelőzés, a atherothrombotic események felnőtt betegek akut koronária szindróma (. instabil angina, non-ST-elevációs myocardialis infarctus [stemi] vagy a ST-elevációs myocardialis infarctus [STEMI]) átesett elsődleges vagy késleltetett perkután koronária intervenció (PCI).

Podsumowanie produktu:

Revision: 8

Status autoryzacji:

Felhatalmazott

Data autoryzacji:

2018-05-15

Ulotka dla pacjenta

31/45
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TARTÁLY ÉS DOBOZ 10 MG
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prasugrel Viatris 10 mg filmtabletta
prazugrel
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Mindegyik tabletta 10 mg prazugrelnek megfelelő prazugrel-bezilátot
tartalmaz.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Narancssárga FCF alumíniumlakkot (E110) tartalmaz. További
információkért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
28 db filmtabletta
30 db filmtabletta
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
32/45
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem
érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
_Kizárólag a papírdobozon: _
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország
_ _
_csak a tartályon: _
Mylan Pharmaceuticals Limited
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1273/002
EU/1/18/1273/004
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Prasugrel Viatris 10 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
_Kizárólag a dobozon: _
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
33/45
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
_Kizárólag a dobozon: _
PC
SN
NN
34/45
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
AD

Charakterystyka produktu

1/45
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2/45
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prasugrel Viatris 5 mg filmtabletta
Prasugrel Viatris 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Prasugrel Viatris 5 mg:
5 mg prazugrelnek megfelelő prazugrel-bezilátot tartalmaz
tablettánként.
Prasugrel Viatris 10 mg:
10 mg prazugrelnek megfelelő prazugrel-bezilátot tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Prasugrel Viatris 5 mg:
Sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán
domború, 8,15 mm × 4,15 mm kiterjedésű
tabletta, egyik oldalán „PH3”, a másik oldalán „M”
mélynyomással.
Prasugrel Viatris 10 mg:
Bézs színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán
domború, 11,15 mm × 5,15 mm kiterjedésű
tabletta, egyik oldalán „PH4”, a másik oldalán „M”
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Prasugrel Viatris – acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel
kombinálva – az atherothrombotikus
események prevenciójára javallott akut koronária szindrómás
(azaz instabil angina pectoris,
ST-eleváció nélküli miokardialis infarktusban [IA/NSTEMI] vagy
ST-elevációval járó miokardialis
infarktusban [STEMI]) felnőtt betegeknél, akik primer- vagy
halasztott perkután koronária
intervencióban (PCI) részesülnek.
További információkért lásd az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
A Prasugrel Viatris kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adaggal kell
elkezdeni, majd napi egyszeri
10 mg-os adaggal kell folytatni. IA/NSTEMI-betegek esetében, amikor a
koronária angiográfiát a
kórházba történt felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a
telítő adag csak a PCI idején alkalmazandó
(lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontok). A Prasugrel Viatrist szedő betegnek
acetilszalicilsavat is kell szednie
(napi 75–325 mg-ot).
3/45
A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómás (ACS) betegeknél
bármely thrombocytaaggregáció-gátló
szer, b