Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
OLANZAPINUM
SANECA PHARMACEUTICALS A.S. - GRECIA
N04BC05
PRAMIPEXOLUM
0,7 mg
COMPR.
PRF
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
12190/2019/01 Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 4159/2011/01 Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12189/2019/01 _Anexa 1_ 12190/2019/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 MG COMPRIMATE PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 MG COMPRIMATE Pramipexol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este PRAMIPEXOL ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA 3. Cum să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PRAMIPEXOL ZENTIVA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PRAMIPEXOL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PRAMIPEXOL ZENTIVA conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii dopaminergici din creier. Stimularea receptorilor dopaminergici declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mişcărilor corpului. PRAMIPEXOL ZENTIVA ESTE UTILIZAT PENTRU: - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (un alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson). - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor neliniștite la adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRAMIPEXOL ZENTIVA NU LUAŢI PRAMIPEXOL ZENT Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12189/2019/01 _Anexa 2_ 12190/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg comprimate PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pramipexol Zentiva 0,18 mg comprimate conţine pramipexol bază 0,18 mg (echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg). Pramipexol Zentiva 0,7 mg comprimate conţine pramipexol bază 0,7 mg (echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg). _Notă_ : Dozele de pramipexol menţionate în literatura de specialitate se referă la sarea de pramipexol. Prin urmare, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază, cât şi ca pramipexol sare (între paranteze). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat _Pramipexol Zentiva 0,18 mg comprimate _ Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe (dimensiuni: aproximativ 8 mm x 4 mm) _Pramipexol Zentiva 0,7 mg comprimate _ Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe (cu diametrul aproximativ de 9 mm). Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pramipexol Zentiva este indicat la adulţi pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, în monoterapie (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, adică pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate când eficacitatea tratamentului cu levodopa scade sau nu persistă şi apar variaţii ale efectului terapeutic (fluctuaţii de tip sfârşit de doză sau “on-off”). 2 Pramipexol Zentiva este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor neliniștite de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct. 4.2.). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Boala Parkinson Doza iniţi Przeczytaj cały dokument