Pramipexol "Mylan" 0,35 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDMONOHYDRAT

Dostępny od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kod ATC:

N04BC05

INN (International Nazwa):

pramipexole dihydrochloride monohydrate

Dawkowanie:

0,35 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Data autoryzacji:

2012-06-09

Charakterystyka produktu

15. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRAMIPEXOL "MYLAN", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26626
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pramipexol "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,088
mg pramipexol.
En tablet indeholder 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,18 mg
pramipexol.
En tablet indeholder 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,35 mg
pramipexol.
En tablet indeholder 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,7 mg
pramipexol.
_Bemærk venligst:_
I litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen.
Doserne udtrykkes derfor her både som pramipexolbase og som
pramipexolsalt (i
parentes).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
STYRKE (MG SALT)
UDSEENDE
0,125
Hvide til offwhite, runde, flade tabletter med
en diameter på 6,35 mm og mærket med
"PX1" på den ene side og "M" på den anden
side
0,25
Hvide til offwhite, bikonvekse ovale
tabletter (9,0 mm x 4,5 mm) mærket med
"PX2" på den ene side og "M" på den ene
side af delekærven på tablettens anden side
_45002_spc.doc_
_Side 1 af 13_
0,5
Hvide til offwhite, bikonvekse ovale
tabletter (8,0 mm x 5,1 mm) mærket med
PX3" på den ene side og "M" på den ene
side af delekærven på tablettens anden side
1,0
Hvide til offwhite, runde, flade tabletter med
en diameter på 8,0 mm og mærket med "M"
og "PX4" på den ene side og en delekærv på
den anden side
Tabletterne kan deles i to lige store doser (undtagen 0,088/0,125 mg
tabletten).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pramipexol "Mylan" er indiceret til voksne til behandling af tegn og
symptomer på
idiopatisk Parkinsons sygdom, som monoterapi (uden levodopa) eller i
kombination med
levodopa, dvs. i hele sygdomsforløbet, herunder i de sene stadier,
når effekten af levodopa
klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske
effekt opstår.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Parkinsons sygdom
Døgndosis bør