Pracetam 400 mg/ml Roztwór do podania w wodzie do picia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paracetamolum

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QN02BE01

INN (International Nazwa):

Paracetamolum

Dawkowanie:

400 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do podania w wodzie do picia

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991320522

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

7
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
8
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO-
ULOTKA
1.
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy
odpowiedzialnego za zwolnienie
serii, jeśli jest inny
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A
03-715 Warszawa
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francja
lub
Ceva Santé Animale
Zone Industrielle Très le Bois
22603 Loudéac
Francja
2.
Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Pracetam 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń
Paracetamol
3.
Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Paracetamol
400 mg
4.
Postać farmaceutyczna
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny, lepki, różowy roztwór.
5.
Wielkość opakowania
Butelka 5 litrów
6.
Wskazanie(-a) lecznicze
U świń:
9
Leczenie objawowe gorączki towarzyszącej chorobom układu
oddechowego, w połączeniu z
odpowiednią terapią przeciwzakaźną, jeśli to konieczne.
7.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Patrz
także punkt „Interakcje z innymi
produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.
Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią.
8.
Działania niepożądane
W rzadkich przypadkach może występować przejściowe rozluźnienie
kału utrzymujące się do 8 dni po
zakończeniu leczenia. Objaw ten nie ma wpływu na ogólny stan
zwierząt i ustępuje bez specyficznego
leczenia.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 lecz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pracetam 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń
Pracetam Vet 400 mg/ml solution for use in drinking water for pigs
(DK)
Pracetam 40% solution buvable pour porc (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Paracetamol
400 mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny, lepki, różowy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
U świń:
Leczenie objawowe gorączki towarzyszącej chorobom układu
oddechowego, w połączeniu z
odpowiednią terapią przeciwzakaźną, jeśli to konieczne.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Patrz
także punkt 4.8.
Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Zwierzęta spożywające zmniejszone ilości wody i/lub z zaburzeniami
stanu ogólnego powinny być
leczone parenteralnie.
W przypadku chorób o etiologii bakteryjno-wirusowej należy
jednocześnie zastosować odpowiednią
terapię przeciwzakaźną.
Działanie przeciwgorączkowe produktu leczniczego weterynaryjnego
powinno nastąpić w ciągu 12-24
godzin po rozpoczęciu leczenia.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt może powodować reakcje nadwrażliwości (alergię). Osoby o
znanej nadwrażliwości na
paracetamol lub na dowolną substancję pomocniczą pow