Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentné tablety

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Teva B.V., Holandsko

Kod ATC:

J02AC04

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl ent 24x100 mg (blis.Al/Al); tbl ent 96x100 mg (blis.Al/Al); tbl ent 24x1x100 mg (blis.Al/Al-jednotliv.dáv.)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupa terapeutyczna:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Dziedzina terapeutyczna:

Posakonazol

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Data autoryzacji:

2019-12-04

Ulotka dla pacjenta

Príloha č.2 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2022/03454-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POSAKONAZOL TEVA 100 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
posakonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Posakonazol Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posakonazol Teva
3.
Ako užívať Posakonazol Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Posakonazol Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POSAKONAZOL TEVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Posakonazol Teva obsahuje liečivo posakonazol. To patrí do skupiny
liekov nazývaných
„antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu
mnohých rôznych hubových infekcií.
Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast
niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť
infekcie.
Posakonazol Teva sa môže používať u dospelých na liečbu
hubových infekcií spôsobených hubami zo
skupiny _Aspergillus_.
Posakonazol Teva sa môže používať u dospelých a detí vo veku od
2 rokov s hmotnosťou viac ako
40 kg na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií:

infekcie spôsobené hubami zo skupiny _Aspergillus_, ktoré sa
nezlepšili počas liečby
protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo
a

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03454-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta.
Žltá obalená tableta v tvare kapsuly o približnej dĺžke 17,5 mm
a šírke 6,7 mm, s vyrazeným
označením „100P“ na jednej strane a hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Posakonazol Teva je indikovaný na liečbu nasledujúcich mykotických
infekcií u dospelých (pozri časti
4.2 a 5.1):
-
invazívna aspergilóza.
Posakonazol Teva je indikovaný na liečbu nasledujúcich mykotických
infekcií u pediatrických
pacientov vo veku od 2 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg a dospelých
(pozri časti 4.2 a 5.1):
-
invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B alebo itrakonazol
alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú,
-
fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B
alebo u pacientov, ktorí
netolerujú amfotericín B,
-
chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym
na itrakonazol alebo u
pacientov, ktorí netolerujú itrakonazol,
-
kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B, itrakonazol alebo
flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
neúspešné potlačenie infekcie po minimálne
7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej
liečby.
Posakonazol Teva je tiež indikovaný na profylaxiu invazívnych
mykotických infekcií u nasledujúcich
pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov s hmotnosťou viac ako 40
kg a dospelých (pozri časti 4.2
a 5.1):
-
pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri
akútnej myeloblastovej leukémii
(acute myelogenous leukaemi