Posaconazole Teva 100 mg Tabletki dojelitowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Posaconazolum

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

J02AC04

INN (International Nazwa):

Posaconazolum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki dojelitowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991425395; Zawartość opakowania: 96 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991425418; Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991425388; Zawartość opakowania: 96 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991425425; Zawartość opakowania: 60 butelka Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991425401

Status autoryzacji:

2022-12-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POSACONAZOLE TEVA, 100 MG, TABLETKI DOJELITOWE
_Posaconazolum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Posaconazole Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Teva
3.
Jak stosować lek Posaconazole Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Posaconazole Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POSACONAZOLE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Posaconazole Teva zawiera substancję czynną o nazwie pozakonazol,
który należy do grupy leków
przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu
wielu rodzajów zakażeń
wywołanych przez grzyby.
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które
mogą powodować zakażenia.
Posaconazole Teva może być stosowany u dorosłych w leczeniu
zakażeń grzybiczych wywoływanych
przez grzyby należące do rodzaju
_Aspergillus_
.
Posaconazole Teva może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w
wieku od 2 lat o masie ciała
powyżej 40 kg, w leczeniu następujących rodzajów zakażeń
grzybiczych:
•
zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju
_Aspergillus _
(kropidlak), jeśli nie
uzyskano poprawy po leczeniu przeciwgrzybiczym amfoterycyną B lub
itrakonazolem albo
konieczne było zaprzest

Charakterystyka produktu

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Posaconazole Teva, 100 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa
Tabletka w kształcie kapsułki, pokryta żółtą powłoką o
długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7
mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P” i gładka po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Posaconazole Teva jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń
grzybiczych u dorosłych (patrz
punkty 4.2 i 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza.
Produkt leczniczy Posaconazole Teva tabletki dojelitowe jest wskazany
do stosowania w leczeniu
następujących zakażeń grzybiczych u dzieci i młodzieży w wieku
od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg
oraz u dorosłych (patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w
przypadku nietolerancji
tych leków przez pacjenta;
-
fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji
amfoterycyny B przez
pacjenta;
-
chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku
nietolerancji
itrakonazolu przez pacjenta;
-
kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol, lub w przypadku
nietolerancji tych leków przez pacjenta.
Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7 dniach
stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu
przeciwgrzybiczym.
Posaconazole Teva jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym
zakażeniom grzybiczym u
następujących pacjentów: dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat o
masie ciała powyżej 40 kg oraz dorosłych
(patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous
leukemia, AML) lub zespołem
mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy
otrzymują chemioterapię w
celu i