Posaconazole Sandoz 40 mg/ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Posaconazolum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J02AC04

INN (International Nazwa):

Posaconazolum

Dawkowanie:

40 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka po 105 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421033408

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
SK/H/0265/001/IB/005
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
:
INFORMACJA DLA PACJENTA
POSACONAZOLE SANDOZ, 40 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Posaconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Posaconazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Sandoz
3.
Jak stosować Posaconazole Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Posaconazole Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST POSACONAZOLE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Posaconazole Sandoz zawiera substancję czynną pozakonazol.
Pozakonazol należy do grupy
leków przeciwgrzybiczych. Stosuje się go w celu zapobiegania
rozwojowi oraz leczenia szeregu
różnych zakażeń grzybiczych.
Działanie tego leku polega na zabiciu lub zahamowaniu wzrostu pewnego
rodzaju grzybów, które
mogą wywołać zakażenia.
Lek Posaconazole Sandoz można stosować u dorosłych w leczeniu
następujących zakażeń
grzybiczych, gdy inne leki przeciwgrzybicze są nieskuteczne lub nie
mogą być dłużej przyjmowane:

zakażenia wywołane przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_
, których leczenie lekami
przeciwgrzybiczymi amfoterycyną B lub itrakonazolem było
nieskuteczne lub musiało być
przerwane;

zakażenia wywołane przez grzyby z rodzaju
_Fusarium_
, których leczenie amfoterycyną B

Charakterystyka produktu

1
SK/H/0265/001/IB/005
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Posaconazole Sandoz, 40 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu (
_Posaconazolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
5 ml zawiesiny zawiera mniej niż 23 mg sodu.
Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 2 mg sodu benzoesanu.
5 ml zawiesiny zawiera 10 mg sodu benzoesanu.
Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera do 121,66 mg glukozy.
5 ml zawiesiny zawiera do 608,3 mg glukozy.
Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera do 4,5 mg glikolu propylenowego.
5 ml zawiesiny zawiera do 22,5 mg glikolu propylenowego.
Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 0,0066 mg kwasu benzoesowego.
5 ml zawiesiny zawiera 0,033 mg kwasu benzoesowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Biała lub prawie biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Posaconazole Sandoz jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń grzybiczych
u dorosłych (patrz punkt 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol albo
brak tolerancji tych leków
przez pacjenta;
-
fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub brak tolerancji amfoterycyny B
przez pacjenta;
-
chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub brak
tolerancji itrakonazolu przez
pacjenta;
-
kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol albo brak tolerancji tych
leków przez pacjenta;
-
kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszej linii u
pacjentów z ciężką postacią choroby
lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się
słabą odpowiedź na leczenie
miejscowe.
Oporność definiuje się jako progresję zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7 dniach stosowania
dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu
przeciwgrzybiczym.
Produkt leczniczy Posaconazole Sandoz wskazany jest również w
zapobieganiu inwazyjnym
2
SK/H/0265/0