Posaconazole Alvogen 100 mg Tabletki dojelitowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Posaconazolum

Dostępny od:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

Kod ATC:

J02AC04

INN (International Nazwa):

Posaconazolum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki dojelitowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 96 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991422349; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991422332; Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991422325

Status autoryzacji:

2025-01-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POSACONAZOLE ALVOGEN, 100 MG, TABLETKI DOJELITOWE
_Posaconazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Posaconazole Alvogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Alvogen
3.
Jak przyjmować lek Posaconazole Alvogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Posaconazole Alvogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POSACONAZOLE ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Posaconazole Alvogen zawiera substancję czynną o nazwie
pozakonazol, który należy do grupy
leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i
leczeniu wielu rodzajów zakażeń
wywołanych przez grzyby.
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które
mogą powodować zakażenia u
ludzi.
Posaconazole Alvogen może być stosowany u dorosłych w leczeniu
zakażeń grzybiczych
wywoływanych przez grzyby należące do rodzaju
_Aspergillus._
Posaconazole Alvogen może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w
wieku od 2 lat o masie ciała
powyżej 40 kg w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych:
•
zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju
_Aspergillus _
(kropidlak), jeśli nie
uzyskano poprawy po leczeniu przeciwgrzybiczym amfoterycyną B lub
itra

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Posaconazole Alvogen, 100 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu
_(Posaconazolum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa
Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o
długości około 17,5 mm i szerokości 6,7 mm,
z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Posaconazole Alvogen tabletki dojelitowe jest wskazany w
leczeniu następujących zakażeń
grzybiczych u dorosłych (patrz punkty 4.2 i 5.1):
-
Inwazyjna aspergiloza
Produkt leczniczy Posaconazole Alvogen tabletki dojelitowe jest
wskazany do stosowania w leczeniu
następujących zakażeń grzybiczych u dzieci i młodzieży w wieku
od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg
oraz u dorosłych (patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w
przypadku nietolerancji
tych leków przez pacjenta;
-
fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji
amfoterycyny B przez
pacjenta;
-
chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku
nietolerancji
itrakonazolu przez pacjenta;
-
kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol, lub w przypadku
nietolerancji tych leków przez pacjenta.
Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7 dniach
stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu
przeciwgrzybiczym.
Produkt Posaconazole Alvogen tabletki dojelitowe jest również
wskazany w zapobieganiu inwazyjnym
zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: dzieci i
młodzieży w wieku od 2 lat o masie ciała
powyżej 40 kg oraz dorosłych (patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous
leukemia, AML) lub zespołem
mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes,