Posaconazol beta 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Posaconazol

Dostępny od:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Kod ATC:

J02AC04

INN (International Nazwa):

Posaconazole

Forma farmaceutyczna:

Suspension zum Einnehmen

Skład:

Posaconazol (29576) 40 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Podsumowanie produktu:

PZN: 15579856 Darreichung: Suspension zum Einnehmen Menge: 105 ml

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2019-01-25

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
POSACONAZOL BETA 40 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Posaconazol beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol beta beachten?
3.
Wie ist Posaconazol beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Posaconazol beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST POSACONAZOL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Posaconazol beta enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt
wird. Er gehört zur Gruppe der so
genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung
einer Vielzahl von
verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim
Menschen Infektionen verursachen
können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Posaconazol beta kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden
Arten von Pilzinfektionen
angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder
Sie diese absetzen mussten:

Infektionen, verursacht durch Pilze der
_Aspergillus-_
Familie, die sich während einer
antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht
gebessert haben oder
wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;

Charakterystyka produktu

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazol beta 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält etwa 2,11 g Glucose-Sirup pro 5 ml
Suspension.
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat pro 5 ml Suspension.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Weiße bis gelbliche Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Posaconazol beta Suspension zum Einnehmen ist angezeigt zur Behandlung
der folgenden
Pilzerkrankungen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1):

Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber
Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen
diese Arzneimittel haben;

Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B ist
bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B
haben;

Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen Itraconazol
haben;

Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber
Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten,
die eine
Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben;

Oropharyngeale Candidose: Als Therapie der ersten Wahl bei Patienten,
die eine schwere
Erkrankung haben oder immunsupprimiert sind und bei denen ein
schwaches Ansprechen
auf eine topische Therapie erwartet wird.
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der
Infektion oder Ausbleiben einer
Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen
wirksamen antimykotischen
Therapie in therapeutischer Dosierung.
Posaconazol beta Suspension zum Einnehmen ist bei folgenden Patienten
auch zur Prophylaxe
invasiver Pilzerkr