Porcilis Porcoli Diluvac Forte

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane антигена Е. цоли

Dostępny od:

TURANGO DOO

Kod ATC:

QI09AB02

INN (International Nazwa):

vakcina koja sadrži inaktivisane antigene E.coli

Dawkowanie:

9log2 Ab titar/doza+5.4log2 Ab titar/doza+6.8log2 Ab titar/doza+7.1log2 Ab titar/doza+6.8log2 Ab titar/doza

Forma farmaceutyczna:

suspenzija za injekciju

Sztuk w opakowaniu:

suspenzija za injekciju; 9log2 Ab titar/doza+5.4log2 Ab titar/doza+6.8log2 Ab titar/doza+7.1log2 Ab titar/doza+6.8log2 Ab titar/doza; bočica, 1x25doza

Klasa:

Vakcine za veterinarsku upotrebu

Typ recepty:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Wyprodukowano przez:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2021-01-04

Ulotka dla pacjenta

Broj rešenja:323-01-00114-20-003 od 04.01.2021.godine za lek PORCILIS
®
PORCOLI DILUVAC FORTE, VAKCINA PROTIV ENTEROTOKSIKOZE
PRASADI, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1 X 50 ML (1 X 25 DOZA)
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS
®
PORCOLI DILUVAC FORTE, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1 X 25
DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, 5831 AN BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00114-20-003 od 04.01.2021.godine za lek PORCILIS
®
PORCOLI DILUVAC FORTE, VAKCINA PROTIV ENTEROTOKSIKOZE
PRASADI, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1 X 50 ML (1 X 25 DOZA)
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija.
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
PORCOLI DILUVAC FORTE
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _E. coli_
suspezija za injekciju
za svinje ( krmače i nazimice)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani F4 ac (K 88ac) fimbrijalni adhezin E.coli
≥ 5.4log2 Ab titar*/doza
Inaktivisani F5 (K 99) fimbrijalni adhezin E.coli
≥ 6.8log2 Ab titar*/doza
Inaktivisani F6 (987 P) fimbrijalni adhezin E.coli
≥ 7.1log2 Ab titar*/doza
LT toksoid E.coli
≥ 6.8log2 Ab titar*/doza
Inaktivisani F4 ab (K 88ab) fimbrijalni adhezin E.coli
≥ 9log2 Ab titar*/doza
* srednji titar antitela kod imunizovanih miševa sa 1/20 doze za
svinje
ADJUVANS:
dl-α-tokoferil acetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Polisorbat
80,
kalijum-hlorid,
kalijum-dihidrogen
fosfat,
simetikon
emulzija,
natrijum-hlorid,
dinatrijum-fosfat dihidrat, dl-ά-tokoferol acetat voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju krmača i nazimica i
pasivnu imunizaciju prasića u cilju
redukovanja
mortaliteta i kliničkih znakova (dijareja) nastalih usled
neonatalne

Charakterystyka produktu

Broj rešenja:323-01-00114-20-003 od 04.01.2021.godine za lek PORCILIS
®
PORCOLI DILUVAC FORTE, VAKCINA PROTIV ENTEROTOKSIKOZE
PRASADI, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1 X 50 ML (1 X 25 DOZA)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
PORCILIS
®
PORCOLI DILUVAC FORTE, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1 X 25
DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, 5831 AN BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00114-20-003 od 04.01.2021.godine za lek PORCILIS
®
PORCOLI DILUVAC FORTE, VAKCINA PROTIV ENTEROTOKSIKOZE
PRASADI, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1 X 50 ML (1 X 25 DOZA)
2 od 5
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
PORCOLI DILUVAC FORTE
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _E. coli_
suspezija za injekciju
za svinje ( krmače i nazimice)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani F4 ac (K 88ac) fimbrijalni adhezin E.coli
≥ 5.4log2 Ab titar*/doza
Inaktivisani F5 (K 99) fimbrijalni adhezin E.coli
≥ 6.8log2 Ab titar*/doza
Inaktivisani F6 (987 P) fimbrijalni adhezin E.coli
≥ 7.1log2 Ab titar*/doza
LT toksoid E.coli
≥ 6.8log2 Ab titar*/doza
Inaktivisani F4 ab (K 88ab) fimbrijalni adhezin E.coli
≥ 9log2 Ab titar*/doza
* srednji titar antitela kod imunizovanih miševa sa 1/20 doze za
svinje
ADJUVANS:
dl-ά-tokoferol acetat
150 mg.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje ( krmače i nazimice)
4.2
INDIKACIJE
Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju krmača i nazimica i
pasivnu imunizaciju prasića u cilju
redukovanja mortaliteta i kliničkih znakova (dijareja) nastalih usled
neonatalne entertoksikoze
tokom prvih dana života, a prouzrokovanih sojevima E.coli, koji
sintetišu fimbrijalne adhezine
F4ab(K88ab), F4ac(K88ac), F5(K99) ili F6(987P).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne