Porcilis M Hyo inj. susp. i.m.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae = 7,0 log2 Ab titer-dose

Dostępny od:

Intervet International

Kod ATC:

QI09AB13

INN (International Nazwa):

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

Forma farmaceutyczna:

Suspensie voor injectie

Skład:

Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae

Droga podania:

Intramusculair gebruik

Grupa terapeutyczna:

varken

Dziedzina terapeutyczna:

Mycoplasma

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 278311-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278311-13 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278311-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2310415 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278311-12 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278311-11 - De grootte van de verpakking: 10 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278311-10 - De grootte van de verpakking: 5 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278311-06 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278311-05 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278311-04 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2310431 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278311-15 - De grootte van de verpakking: 10 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278311-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2310423 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278311-14 - De grootte van de verpakking: 10 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278311-09 - De grootte van de verpakking: 5 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278311-08 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278311-07 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2006-01-09

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter – NL versie
Porcilis M. HYO
BIJSLUITER
Porcilis M. Hyo, suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. - 5831 AN Boxmeer - Nederland
vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis M. Hyo, suspensie voor injectie.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml vaccin
_WERKZAME BESTANDDELEN_
Geïnactiveerde
gehele
cellen
concentraat
van
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
, stam 11

7.0
log
2
Ab
titer(*)
(*)
_gemiddelde antilichaamtiter (Ab) na vaccinatie van muizen met 1/20
varkensdosis_
ADJUVANS
dl-α-tocopheryl acetaat
150 mg
4.
INDICATIES
Voor vleesvarkens:
actieve immunisatie van varkens om longletsels veroorzaakt door
besmetting met
_Mycoplasma hyopneumoniae_
te verminderen.
Begin van de immuniteit: 2 weken na de tweede inspuiting.
Immuniteitsduur: minstens 20 weken na de tweede inspuiting.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur van gemiddeld
0,3°C, bij
enkele varkens tot 2°C, kan de eerste twee dagen na vaccinatie
voorkomen. De dag
erna is bij de dieren de temperatuur weer normaal.
Een voorbijgaande zwelling/roodheid op de injectieplaats (maximale
diameter 5 cm),
die in een periode van maximaal 14 dagen afneemt, kan voorkomen.
In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
- 1 -
Bijsluiter – NL versie
Porcilis M. HYO
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (vleesvarkens).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Intramusculaire injectie van 2 ml per dier in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema:
Tweevoudige vaccinatie met een interval van 3

Charakterystyka produktu

SKP – NL versie
Porcilis M. HYO
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis M. Hyo, suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml vaccin
_WERKZAME BESTANDDELEN_
Geïnactiveerde
gehele
cellen
concentraat
van
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
, stam 11

7.0
log
2
Ab
titer(*)
ADJUVANS
dl-α-tocopheryl acetaat
150 mg
(*)
_gemiddelde antilichaamtiter (Ab) na vaccinatie van muizen met 1/20
varkensdosis_
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie; wit tot bijna wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken (Vleesvarkens).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor vleesvarkens:
Actieve immunisatie van varkens om longletsels veroorzaakt door
besmetting met
_Mycoplasma hyopneumoniae_
te verminderen.
Begin van de immuniteit: 2 weken na de tweede inspuiting.
Immuniteitsduur: minstens 20 weken na de tweede inspuiting.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR VARKENS
Geen
.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Alleen gezonde dieren vaccineren.
- 1 -
SKP – NL versie
Porcilis M. HYO
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE
DIEREN TOEDIENT
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en
hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Een voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur van gemiddeld
0,3°C, bij
enkele varkens tot 2°C, kan de eerste twee dagen na vaccinatie
voorkomen. De dag
erna is bij de dieren de temperatuur weer normaal.
Een voorbijgaande zwelling/roodheid op de injectieplaats (maximale
diameter 5 cm),
die in een periode van maximaal 14 dagen afneemt, kan voorkomen.
In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie voorkomen.
4.7
GEBRUIK TIJDENS DRACHT OF LACTATIE
Niet van toepassing.
4.8
INTERACTIE(S) MET