Porcilis Glasser, zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane całe komórki Haemophilus parasuis serotyp 5, szczep 4800: 0,05 mg całkowitego azotu, indukujące ≥ 9,1 jednostek ELISA* Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

inaktywowane komórki Haemophilus parasuis serotyp 5,szczep 4800:0,05 mg całkowitego azotu

Dostępny od:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QI09AB07

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw chorobie Glassera

Dawkowanie:

Inaktywowane całe komórki Haemophilus parasuis serotyp 5, szczep 4800: 0,05 mg całkowitego azotu, indukujące ≥ 9,1 jednostek ELISA*

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 butelka 25 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043739; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043654; Zawartość opakowania: 12 butelek 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043760; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043715; Zawartość opakowania: 12 butelek 25 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043647; Zawartość opakowania: 6 butelka 25 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043722; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043685; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043623; Zawartość opakowania: 12 butelek 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043678; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043593; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043746; Zawartość opakowania: 6 butelek 25 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043630; Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043609; Zawartość opakowania: 6 butelek 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043661; Zawartość opakowania: 12 fiol. 10 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043616; Zawartość opakowania: 12 fiol. 10 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043708; Zawartość opakowania: 6 butelek 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043753; Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043692

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B.
ULOTKA
INFORMACYJNA
12
ULOTKA
INFORMACYJNA
Porcilis
Gliisser
Porcilis
Glisser
Vet
(DK-FI-NO)
Porcilis
Gliisser
(AT-BE-DE-EL-ES-FR-IR-LU-NL-PT-UK-CY-CZ-SK-SI-HU-PL-EE-LV)
Porsilis
Gliisser
(IT)
1.
NAZWA
1ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWORCY
ODPOWIEDZIALNEGO
ZA
ZWOLNIENIE
SERIL
JESLI
JEST
INNY
Podmiot
odpowiedzialny:
Intervet
International
B.V.
Wim
de
Kêrverstraat
35
5831
AN
Boxmeer
Holandia
Wytworca
odpowiedzialny
za
zwolnienie
serii:
Intervet
International
B.V.
Wim
de
Kêrverstraat
35
5831
AN
Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
Porcilis
Glisser
Vet
(DK-FI-NO)
Porcilis
Glisser
(AT-BE-DE-EL-ES-FR-IR-LU-NL-PT-UK-CY-CZ-SK-SI-HU-PL-EE-LV)
Porsilis
Glisser
(IT)
3.
ZAWARTOSC
SUBSTANCJI
CZYNNEJ
(-CH)
LINNYCH
SUBSTANCJI
Zawiesina
do
wstrzykiwan
W
dawce
2
ml
szczepionki:
Inaktywowane
cale
komêrki
/Jaemophilus
parasuis
serotyp
5,
szczep
4800:
0,05
mg calkowitego
azotu,
indukujace
2
9,1
jednostek
ELISA!
octan
dl-a-tokoferolu
150
mg
d.
WSKAZANIA
Swinie:
Czynne
uodpornienie
$win
w
celu
ograniczenia
typowych
dla
choroby
Glissera
uszkodzen
wywolywanych
przez
serotyp
5
Haemophilus
parasuis.
Powstawanie
odporno$ci:
2
tygodnie
po
zakonczeniu
szczepien
Czas
trwania
odporno$ci:
14
tygodni
po
zakotczeniu
szczepien
Lochy:
Do
biernego
uodporniania
potomstwa
poddanych
szczepieniu
loch
i
loszek
w
celu
ograniczenia
ZakaZenia,
obnizenia
$miertelno$ci
oraz
ograniczenia
objawéw
klinicznych
i
zmian
patologicznych
charakterystycznych
dla
choroby
Glissera
wywolywanej
przez
serotyp
5
Haemophilus
parasuis
oraz
w
celu
ograniczenia
objawêw
klinicznych
i
obnizenia
$miertelno$ci
powodowanych
przez
zakazenie
serotypem
4
Haemophilus
parasuis.
Powstawanie
odporno$ci:
po
narodzeniu
i
pobraniu wystarczajacej
ilo$ci
siary
'
jednostki
ELISA
-
$rednie
miano
przeciwcial
(warto$é
log3)
w
te$cie
potencji
u
myszy
13
Czas
trwania
odpornosci:
wykazano
utrzymywanie
sie
odporno$ci
przeciwko
serotypowi
4
w
w
ie
ku
4
tygodni
oraz
przeciwko
serotypowi
5
w
wieku
6
tygodni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIALANIA
NIEPOZADANE
Swin

Charakterystyka produktu

Porcilis Gl
ä
sser renewal DK/V/0107/001/R/001 day 90 final
1 _[Version 7.1,10 /2006] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Gl
ä
sser renewal DK/V/0107/001/R/001 day 90 final
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Glässer, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Porcilis Glässer Vet Suspension for injection for pigs (DK-FI-NO)
Porcilis Glässer Suspension for injection for pigs
(AT-BE-DE-EL-ES-FR-IE-LU-NL-PT-UK-CY-CZ-
SK-SI-HU-PL-EE-LV)
Porsilis Glässer Suspension for injection for pigs (IT)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
W dawce 2 ml:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowane całe komórki _Haemophilus parasuis _serotyp 5, szczep
4800: 0,05 mg całkowitego
azotu, indukujące
≥
9,1 jednostek ELISA
1
ADIUWANT:
octan dl-α-tokoferolu 150 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Wygląd: wodnista, biała lub biaława zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie i lochy
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Świnie:
Czynne uodpornienie świń w celu ograniczenia typowych dla choroby
Glässera uszkodzeń
wywoływanych przez serotyp 5 _Haemophilus parasuis_.
Powstawanie odporności: 2 tygodnie po zakończeniu szczepień
Czas trwania odporności: 14 tygodni po zakończeniu szczepień
Lochy:
Do biernego uodporniania potomstwa poddanych szczepieniu loch i loszek
w celu ograniczenia
zakażenia, obniżenia śmiertelności oraz ograniczenia objawów
klinicznych i zmian patologicznych
charakterystycznych dla choroby Glässera wywoływanej przez serotyp 5
_Haemophilus parasuis_ oraz
w celu ograniczenia objawów klinicznych i obniżenia śmiertelności
powodowanych przez zakażenie
serotypem 4 _Haemophilus parasuis._
Powstawanie odporności: po narodzeniu i pobraniu wystarczającej
ilości siary
Czas trwania odporności: Wykazano utrzymywanie się odporności
przeciwko serotypowi 4 w wieku 4
ty