PORCILIS BEGONIA DF LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

VIRUS ENFERMEDAD DE AUJESZKY (BEGONIA)

Dostępny od:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Kod ATC:

QI09AD01

INN (International Nazwa):

VIRUS OF AUJESZKY DISEASE (BEGONIA)

Forma farmaceutyczna:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Skład:

VIRUS ENFERMEDAD DE AUJESZKY (BEGONIA) 10^5,5

Droga podania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Sztuk w opakowaniu:

Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 20 ml de disolvente (10 dosis), Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 50 ml de d, Caja con 1 vial de 10 dosis liofilizado y 1 vial de 20 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 25 dosis liofilizado y 1 vial de 50 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 50 dosis liofilizado y 1 vial de 100 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 100 dosis liofilizado y 1 vial de 200 ml de disolvente, Caja con 5 viales de 10 dosis liofilizado y 5 viales de 20 ml de disolvente, Caja con 5 viales de 25 dosis liofilizado y 5 viales de 50 ml de disolvente, Caja con 5 viales de 50 dosis liofilizado y 5 viales de 100 ml de disolvent, Caja con 5 viales de 100 dosis liofilizado y 5 viales de 200 ml de disolven, Caja con 10 viales de 10 dosis liofilizado y 10 viales de 20 ml de disolven, Caja con 10 viales de 25 dosis liofilizado y 10 viales de 50 ml de disolven, Caja con 10 viales de 50 dosis liofilizado y 10 viales de 100 ml de disolve, Caja con 10 viales de 100 dosis liofilizado y 10 viales

Typ recepty:

con receta

Grupa terapeutyczna:

Porcino

Dziedzina terapeutyczna:

Vacuna contra el virus de la enfermedad de Aujeszkys

Podsumowanie produktu:

Caducidad formato: 18 MESES; Caducidad tras reconstitucion: 8 HORAS; Indicaciones especie Porcino: Inmunización frente al virus de la enfermedad de Aujeszky; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Alergia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Status autoryzacji:

Autorizado, 581226 Autorizado, 581227 Autorizado, 581228 Autorizado, 581229 Autorizado, 581230 Autorizado, 581231 Autorizado, 58, 581232 Autorizado, 581233 Autorizado, 581234 Autorizado, 581235 Autorizado, 581236 Autorizado, 581237 Autorizado

Data autoryzacji:

2014-12-04

Ulotka dla pacjenta

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
PORCILIS BEGONIA DF
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable intramuscular en
cerdos.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante que libera el lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PORCILIS BEGONIA DF
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable intramuscular en
cerdos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Por dosis de 2 ml:
Liofilizado:
Virus vivo de la Enfermedad de Aujeszky cepa Begonia (gE
-
, tK
-
): 10
5,5
-10
6,5
TCID
50
*
Disolvente:
Acetato de dl-

-tocoferilo: 75,0 mg/ml (adyuvante)
*TCID
50
: Dosis infectiva de cultivo tisular 50%
4.
INDICACIÓN DE USO
Inmunización activa de cerdos frente a la Enfermedad de Aujeszky
(Pseudorrabia) para preve-
nir la mortalidad y los síntomas clínicos, además de reducir la
replicación del virus de la Enfer-
medad de Aujezsky.
Inicio de la inmunidad: 3 semanas.
Duración de la inmunidad: aproximadamente 4 meses.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
En raras ocasiones puede aparecer una reacción alérgica
(hipersensibilidad). En tales casos, el
veterinario
puede
administrar
un
tratamiento
adecuado
(antihistamina,
adrenalina),
si
es
necesario.
En algunos animales vacunados puede producirse un ligero aumento de
la temperatura
corporal

Charakterystyka produktu

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PORCILIS BEGONIA DF
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable intramuscular en
cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fracción liofilizada:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus vivo de la Enfermedad de Aujeszky cepa Begonia (gE
-
, tK
-
): 10
5,5
-10
6,5
TCID
50
*
por dosis
de 2 ml
.
Disolvente:
ADYUVANTE: acetato de dl-

-tocoferilo
75,0 mg/ml
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
*TCID
50
: Dosis infectiva de cultivo tisular 50%
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable intramuscular.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos.
4.2
INDICACIÓN DE USO
Inmunización activa de cerdos frente a la Enfermedad de Aujeszky
(Pseudorrabia) para preve-
nir la mortalidad y los síntomas clínicos, además de reducir la
replicación del virus de la Enfer-
medad de Aujezsky.
Inicio de la inmunidad: 3 semanas.
Duración de la inmunidad: aproximadamente 4 meses.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Los cerdos menores de 3 meses de edad, con anticuerpos maternales,
pueden necesitar reva-
cunación (ver programa de vacunación).
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
No usar en perros.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A
LOS ANIMALES
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
En raras ocasiones puede aparecer una reacción alérgica
(hipersensibilidad). En tales casos, el
veterinario
puede
administrar
un
tratamiento
adecuado
(a