Polkepral 500 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levetiracetamum

Dostępny od:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Kod ATC:

N03AX14

INN (International Nazwa):

Levetiracetamum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991031657; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991031626; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991031572; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991031664; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991031589; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991031596; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991031602; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991031640; Zawartość opakowania: 80 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991031633

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
zmPRAC_23.08.2021 08.09.2021 v4
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POLKEPRAL, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
POLKEPRAL, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
POLKEPRAL, 750 MG, TABLETKI POWLEKANE
POLKEPRAL, 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE
Lewetyracetam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielegniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Polkepral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polkepral
3. Jak stosować lek Polkepral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polkepral
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POLKEPRAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Polkepral jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w
padaczce).
Polkepral jest stosowany:
•
jako jedyny lek (w monoterapii) w leczeniu napadów częściowych
wtórnie uogólnionych lub bez
wtórnego uogólnienia, u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo
zdiagnozowaną padaczką,
•
jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
-
u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg, w leczeniu
napadów częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia
-
u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną, w leczeniu
napadów mioklonicznych
-
u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką
uogólnioną, w leczeniu
napadów toniczno-kloni

Charakterystyka produktu

1
zmPRAC_23.08.2021 v3
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polkepral, 250 mg, tabletki powlekane
Polkepral, 500 mg, tabletki powlekane
Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane
Polkepral, 1000 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana Polkepral, 250 mg zawiera 250 mg
lewetyracetamu (
_Levetiracetamum_
).
Każda tabletka powlekana Polkepral, 500 mg zawiera 500 mg
lewetyracetamu (
_Levetiracetamum_
).
Każda tabletka powlekana Polkepral, 750 mg zawiera 750 mg
lewetyracetamu (
_Levetiracetamum_
).
Każda tabletka powlekana Polkepral, 1000 mg zawiera 1000 mg
lewetyracetamu (
_Levetiracetamum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Polkepral, 750 mg: każda tabletka powlekana zawiera 0,36 mg
żółcieni pomarańczowej, lak (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Polkepral, 250 mg: niebieska, owalna tabletka powlekana z rowkiem
dzielącym po jednej stronie, o
wymiarach 12,9 mm x 6,1 mm.
Polkepral, 500 mg: żółta, owalna tabletka powlekana z rowkiem
dzielącym po jednej stronie, o
wymiarach 16,5 mm x 7,7 mm.
Polkepral, 750 mg: pomarańczowa, owalna tabletka powlekana z rowkiem
dzielącym po jednej
stronie, o wymiarach 18,8 mm x 8,9 mm.
Polkepral, 1000 mg: biała, owalna tabletka powlekana z rowkiem
dzielącym po jednej stronie, o
wymiarach 19,2 mm x 10,2 mm.
Tabletki można dzielić na połowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Produkt Polkepral jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów
częściowych lub
częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z
nowo rozpoznaną padaczką.
•
Produkt Polkepral jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu:
-
napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u
dorosłych i dzieci o masie ciała
powyżej 25 kg;
-
napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z
młodzieńczą padaczką
miokloniczną;
-
napadów toniczno-klonicznych pierw