POLIVY®

Kraj: Ekwador

Język: hiszpański

Źródło: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Składnik aktywny:

Polatuzumab vedotina 140 mg

Dostępny od:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

Kod ATC:

L01XC37PCIA44130

Forma farmaceutyczna:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION

Skład:

Cada vial contiene: Polatuzumab vedotina 140 mg

Droga podania:

Intravenosa

Sztuk w opakowaniu:

Caja x 1 vial con 140mg de polvo para concentrado para solución para infusión + prospecto

Klasa:

Monofármaco

Typ recepty:

Bajo receta médica

Wyprodukowano przez:

BSP PHARMACEUTICALS S.P.A. (FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO), LONZA AG. (FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO)

Podsumowanie produktu:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO COMPACTO LIOFILIZADO ESTERIL, DE COLOR BLANCO A BLANCO GRISACEO Y SIN CONSERVANTES, QUE SE PRESENTA EN VIALES UNIDOSIS DE 20 ML LA SOLUCION RECONSTITUIDA ES UNA SOLUCION ACUOSA, DE LIMPIDA A OPALESCENTE Y DE INCOLORA A LIGERAMENTE PARDA, NO DEBE CONTENER PARTICULAS VISIBLES.; Condicion conservacion: ALMACENAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C-8°C. NO CONGELAR. PROTEGERLO DE LA LUZ; Datos modificacion: 2021-10-26 16:58:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: POR EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL: DE: 24 MESES A: 30 MESES 2024-03-15 10:28:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2022-07-18 16:58:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA: POLIVY EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB, CICLOFOSFAMIDA, DOXORUBICINA Y PREDNISONA (R-CHP) ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON LINFOMA DIFUSO DE LINFOCITOS B GRANDES (LDLBG) SIN TRATAMIENTO PREVIO. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA, POR INCLUSIÓN DE LA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA. 3. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, POR INCLUSIÓN DE LA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA 2023-01-09 16:07:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2. CAMBIO POR ELIMINACIÓN DE ROCHE SINGAPORE TECHNICAL OPERATIONS, PTE LTD COMO CENTRO DE ENSAYOS PARA LA DETECCIÓN DE AGENTES EXTRAÑOS (ES DECIR, ANÁLISIS DE VIRUS Y MICOPLASMAS) EN EL ANTICUERPO (PRODUCTO INTERMEDIO) DE POLIVY 3. AGOTAMIENTO DE STOCK DEL PROSPECTO, DEBIDO A LA APROBACIÓN DE LA NUEVA INDICACIÓN MEDIANTE TRÁMITE 16927710202200000058P PARA LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE: B5021B04 F. ELAB: 09.2021 F.EXP: 03.2024 CANT: 21 LOTE: B5021B11 F. ELAB: 09.2021 F. EXP: 03.2024 CANT: 7 2021-12-06 16:58:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOTAMIENTO DE STOCK, DEBIDO A LA EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL, PARA LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE: B5008B53 F. ELAB: 16/04/2020 F. EXP: 04/2022 CANT:2 LOTE: B5016B02 F. ELAB: 4/10/2020 F. EXP: 10/2022 CANT: 13 2021-09-10 16:58:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA A: AMJAD ABDULLA 2. NMED18: NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO 2021-06-11 16:58:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN EN ACTUALIZACIÓN DE ARTES DEFINITIVOS, POR INCLUSIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR ARCSA EN EL PROCESO DE INSCRIPCIÓN; Periodo vida util producto en meses: 30

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2021-04-07