Polivy 140 mg Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Kraj: Szwajcaria

Język: francuski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

polatuzumabum vedotinum

Dostępny od:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Kod ATC:

L01FX14

INN (International Nazwa):

polatuzumabum vedotinum

Forma farmaceutyczna:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Skład:

polatuzumabum vedotinum 140 mg, acidum succinicum, natrii hydroxidum corresp. natrium 2.18 mg, saccharum, polysorbatum 20, pro vitro.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Onkologikum

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

Ulotka dla pacjenta

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Polivy®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités de
déclaration des effets secondaires.
Polivy®
DE
IT
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Polatuzumabum vedotinum (produit par génie génétique à l'aide de
cellules CHO [ovaire de hamster
chinois]).
Excipients
Acidum succinicum, natrii hydroxidum, saccharum, polysorbatum 20
(produit à partir de maïs génétiquement
modifié).
1 ml de solution reconstituée contient 0,31 mg de sodium, c.-à-d.
0,47 mg de sodium par flacon de 30 mg ou
2,18 mg de sodium par flacon de 140 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Polivy est un lyophilisat blanc à blanc-grisâtre, disponible en
flacon contenant des monodoses. 1 flacon
contient 30 mg (38 mg pour le surremplissage) ou 140 mg (150 mg pour
le surremplissage) de polatuzumab
védotine. Après reconstitution, la solution à diluer de