Poliorix 40 jednostek antygenu D inaktywowanego wirusa polio typ 1, 8 jednostek antygenu D inaktywowanego wirusa polio typ 2 i 3

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

inaktywowany wirus polio typ 2 (szczep MEF-1) + inaktywowany wirus polio typ 1 (szczep Mahoney) + inaktywowany wirus polio typ 3 (szczep Saukett)

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07BF03

INN (International Nazwa):

Vaccinum poliomyelitidis inactivatum. Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana.

Dawkowanie:

40 jednostek antygenu D inaktywowanego wirusa polio typ 1, 8 jednostek antygenu D inaktywowanego wirusa polio typ 2 i 32 jednost

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991039738; Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991039714; Zawartość opakowania: 10 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991039721

Status autoryzacji:

2020-12-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POLIORIX, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw poliomyelitis
_,_
inaktywowana
Szczepionka 1-dawkowa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do do
lekarza lub farmaceuty.
–
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest szczepionka POLIORIX i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki POLIORIX
3. Jak stosować szczepionkę POLIORIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę POLIORIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA POLIORIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
POLIORIX jest szczepionką stosowaną od 6. tygodnia życia w celu
zapobiegania poliomyelitis (polio,
zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego, choroba
Heinego-Medina). Szczepionka powoduje
powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko
poliowirusom.
•
POLIOMYELITIS
(Polio): Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane polio, jest
zakażeniem
wirusowym, które charakteryzuje się wieloma objawami. Często
stanowi łagodnie przebiegającą
chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe
uszkodzenia, a nawet zgon. W najcięższej
postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni (mięśnie nie
mogą spełniać swoich funkcji), może
to być paraliż mięśni oddechowych lub mięśni zapewniających
możliwość poruszania się o
własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być
zniekształcone i bolesne.
Szczepieni

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLIORIX, roztwór do wstrzykiwań
_Vaccinum poliomyelitidis inactivatum _
Szczepionka przeciw poliomyelitis
_, _
inaktywowana
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Inaktywowany wirus polio typ 1 (szczep Mahoney)
40 jednostek antygenu D
Inaktywowany wirus polio typ 2 (szczep MEF-1)
8 jednostek antygenu D
Inaktywowany wirus polio typ 3 (szczep Saukett)
32 jednostki antygenu D
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POLIORIX
spełnia
wymagania
Światowej
Organizacji
Zdrowia
(WHO)
dotyczące
substancji
biologicznych oraz szczepionek przeciw
_poliomyelitis_
.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka POLIORIX jest zalecana do czynnego uodporniania przeciw
_poliomyelitis_
od 6. tygodnia życia.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczepionka POLIORIX może być podawana od 6. tygodnia życia.
Schemat
szczepienia
podstawowego
i
przypominającego
powinien
być
zgodny
z
oficjalnymi
zaleceniami tj. z Programem Szczepień Ochronnych.
W Belgii szczepienie podstawowe szczepionką przeciw
_poliomyelitis_
inaktywowaną rozpoczyna się u
dzieci powyżej drugiego miesiąca życia. Szczepionka POLIORIX może
być podawana od 6. tygodnia
życia. Zaleca się zachowanie 8. tygodniowego odstępu pomiędzy
pierwszą, a drugą dawką szczepionki
oraz odstępu 8. miesięcznego pomiędzy dawką drugą a trzecią.
Czwarta dawka powinna zostać podana
w wieku 6 lat.
Następnie zaleca się podawanie dawki przypominającej od 16. roku
życia i co 10 lat u dorosłych dla
osób podróżujących do rejonów endemicznych.
2
Sposób podawania
Szczepionka POLIORIX powinna być podawana głęboko domięśniowo, u
niemowląt i małych dzieci
w przednio-boczną część uda; u starszych dzieci, młodzieży i
dorosłych w mięsień naramienny.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Szczepionka
POLIORIX
jest
przeciwwskazana
u
osób
z
nadwrażliwością
na
któryko