Polio Sabin - oral nie mniej niż 10^6,0 CCID50 poliowirusa typ 1 (szczep Sabin LS-c, 2ab), nie mniej niż 10^5,0 CCID50 poliowiru

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07BF

INN (International Nazwa):

Vaccinum poliomyelitidis perorale Szczepionka przeciwko poliomyelitis, doustna, atenuowana, żywa

Dawkowanie:

nie mniej niż 10^6,0 CCID50 poliowirusa typ 1 (szczep Sabin LS-c, 2ab), nie mniej niż 10^5,0 CCID50 poliowirusa typ 2 (szczep Sa

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 fiol. 1 ml (10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990052646; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml (10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990052615; Zawartość opakowania: 25 fiol. 1 ml (10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990052622; Zawartość opakowania: 50 fiol. 1 ml (10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990052639

Status autoryzacji:

2019-01-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POLIO SABIN – ORAL, ZAWIESINA DOUSTNA
_Vaccinum poliomyelitidis perorale _
Szczepionka przeciwko poliomyelitis, doustna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do do
lekarza lub farmaceuty.
–
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Polio Sabin - oral i w jakim celu się ją
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Polio Sabin - oral
3.
Jak stosować szczepionkę Polio Sabin - oral
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Polio Sabin - oral
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA POLIO SABIN - ORAL I W JAKIM CELU SIĘ JĄ
STOSUJE
Polio Sabin - oral jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania
poliomyelitis (polio, zapalenie
rogów przednich rdzenia kręgowego, choroba Heinego-Medina).
Szczepionka powoduje powstawanie
w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko
poliowirusom.

POLIOMYELITIS (Polio): Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane
polio, jest zakażeniem
wirusowym, które charakteryzuje się wieloma objawami. Często
stanowi łagodnie przebiegającą
chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe
uszkodzenia, a nawet zgon. W
najcięższej postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni
(mięśnie nie mogą spełniać swoich
funkcji), może to być paraliż mięśni oddechowych lub mięśni
zapewniających możliwość
poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym
schorzeni

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLIO SABIN – ORAL, zawiesina doustna
_Vaccinum poliomyelitidis perorale _
Szczepionka przeciw poliomyelitis, doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (2 krople = 0,1 ml) zawiera:
Poliowirus typ 1 (szczep Sabin LS-c, 2ab), żywy, atenuowany*

10
6,0
CCID
50
**
Poliowirus typ 2 (szczep Sabin P712, ch, 2ab), żywy, atenuowany*

10
5,0
CCID
50
**
Poliowirus typ 3 (szczep Sabin Leon 12a, 1b), żywy, atenuowany*

10
5,8
CCID
50
**
*Wirusy są namnażane w hodowli ludzkich komórek diploidalnych
MRC-5.
**CCID
50
- Cell Culture Infective Dose 50% (Dawka zakażająca 50% komórek
hodowli)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Zawiesina jest zwykle bezbarwna, jednakże z powodu niewielkich wahań
pH, zabarwienie może być
od jasnożółtego do jasnoróżowego.
Szczepionka 10-dawkowa.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Polio Sabin – oral jest wskazana do czynnego
uodporniania przeciwko poliomyelitis
(polio) wywoływanego przez 3 różne typy poliowirusa: typ 1, 2, 3.
Szczepionka może być stosowana
u osób w każdym wieku, które nie były szczepione lub nie zostały
w pełni zaszczepione przeciwko
polio oraz u tych, które udają się do krajów endemicznego
występowania polio.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
1 dawka = 2 krople (0,1 ml).
Schematy szczepienia podstawowego oraz dawki przypominające powinny
być dostosowane do
oficjalnych zaleceń tj. Programu Szczepień Ochronnych.
W Belgii szczepionkę można podawać od 2. miesiąca życia.
Dawki są podawane w odstępach: 8 tygodni pomiędzy pierwszą i
drugą dawką oraz 8 miesięcy
pomiędzy drugą i trzecią dawką. Czwarta dawka powinna być podana
w 6. roku życia.
Jeżeli cykl szczepienia został przerwany, to nie ma konieczności
rozpoczynania cyklu szczepienia od
początku, ale należy podać kolejne dawki.
3
Dawka przy