PolaRing (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h System terapeutyczny dopochwowy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

G02BB01

INN (International Nazwa):

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

(0,12 mg + 0,015 mg)/24 h

Forma farmaceutyczna:

System terapeutyczny dopochwowy

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 system Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060612648; Zawartość opakowania: 3 systemy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060612655; Zawartość opakowania: 6 systemów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060612662

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POLARING, (0,120 MG + 0,015 MG)/24 H, SYSTEM TERAPEUTYCZNY DOPOCHWOWY
_Etonogestrelum + Ethinylestradiolum_
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK POLARING I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLARING
2.1
Kiedy nie stosować leku PolaRing
2.2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zakrzepy
Choroby nowotworowe
2.3
Dzieci i młodzież
2.4
PolaRing a inne leki
Badania diagnostyczne
2.5
Ciąża i karmienie piersią
2.6
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3.
JAK STOSOWAĆ LEK POLARING
3.1
Zakładanie i usuwanie leku PolaRing
3.2
Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
3.3
Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy PolaRing
3.4
Co robić gdy…
Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z po

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PolaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PolaRing zawiera 11,0 mg etonogestrelu (
_Etonogestrelum_
) i 3,474 mg etynyloestradiolu
(
_Ethinylestradiolum_
). System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i
etynyloestradiol
w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ciągu 24
godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy
PolaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie
bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego
dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja
PolaRing jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing
powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza
ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związanego ze stosowaniem
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, w odniesieniu do innych
złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny
dopochwowy PolaRing musi
być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować
PolaRing” i „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing”).
_Dzieci i młodzież_
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu
terapeutycznego dopochwowego
PolaRing u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
2
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ POLARING
Pacjentka umieszcza PolaRing w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien
poinstruować pacjentkę,
w jaki sposó