Pluvicto

Kraj: Unia Europejska

Język: niderlandzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Dostępny od:

Novartis Europharm Limited 

Kod ATC:

V10XX

INN (International Nazwa):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Grupa terapeutyczna:

Therapeutische radiofarmaca

Dziedzina terapeutyczna:

De Prostaat Tumoren, Castratie-Resistente

Wskazania:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Erkende

Data autoryzacji:

2022-12-09

Ulotka dla pacjenta

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PLUVICTO 1.000 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
lutetium (
177
Lu)-vipivotide tetraxetan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toeziet op de
procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pluvicto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PLUVICTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS PLUVICTO?
Pluvicto bevat lutetium (
177
Lu)-vipivotide tetraxetan. Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch
product dat uitsluitend is bedoeld voor therapie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pluvicto wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
progressieve castratieresistente
prostaatkanker die is verspreid naar andere delen van het lichaam
(uitgezaaid) en die al is behandeld
met andere kankerbehandelingen. Castratieresistente prostaatkanker is
een kanker van de prostaat (een
klier van het mannelijke voortplantingssysteem) die niet reageert op
een behandeling die mannelijke
hormonen vermindert. Pluvicto wordt gebruikt als de
prostaatkankercellen een eiwit op hun oppervlak
hebben, genaamd prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA).
HOE WERKT DIT MIDD

Charakterystyka produktu

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pluvicto
1.000 MBq/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 1.000 MBq lutetium (
177
Lu)-vipivotide tetraxetan op de datum en het tijdstip
van kalibratie.
De totale hoeveelheid radioactiviteit per injectieflacon voor eenmalig
gebruik is 7.400 MBq ± 10% op
de datum en het tijdstip van de toediening. Gezien de vaste
volumetrische activiteit van 1.000 MBq/ml
op de datum en het tijdstip van kalibratie, kan het volume van de
oplossing in de injectieflacon
variëren van 7,5 ml tot 12,5 ml om de vereiste hoeveelheid
radioactiviteit op de datum en het tijdstip
van de toediening te verschaffen.
Fysische eigenschappen
Lutetium-177 vervalt tot stabiel hafnium-177 met een fysische
halfwaardetijd van 6,647 dagen door
emissie van bèta-min-straling met een maximale energie van 0,498 MeV
(79%) en fotonstraling (γ)
van 0,208 MeV (11%) en 0,113 MeV (6,4%).
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat maximaal 0,312 mmol (7,1 mg) natrium. Elke
injectieflacon bevat maximaal
88,75 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH: 4,5 tot 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pluvicto in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) met of
zonder androgeenreceptor (AR)
pathway-inhibitie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressieve
prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positieve gemetastaseerde
castratieresistente
prostaatkanker (mCRPC) die behandeld zijn met AR pathway-inhibitie en
met op taxaan gebaseerde
chemotherapie (zie rub